2024 Feb: Makanan dan Drug Administration telah mempercepat proses persetujuan untuk dua obat, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) dan pembrolizumab (Keytruda, Merck). Obat-obatan ini ditujukan untuk mengobati penderita karsinoma urothelial stadium lanjut atau metastasis lokal yang tidak dapat menjalani kemoterapi yang mengandung cisplatin.
Kemanjuran dinilai dalam penelitian multi-kohort (kohort peningkatan dosis, Kohort A, Kohort K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Pasien diobati dengan enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab dalam kohort peningkatan dosis dan kohort A, sedangkan pada kohort K, pasien diacak untuk kombinasi atau enfortumab vedotin-ejfv saja. Pasien tidak memenuhi syarat untuk kemoterapi yang mengandung cisplatin karena sebelumnya mereka tidak menjalani pengobatan sistemik untuk penyakit yang berkembang secara lokal atau penyakit metastatik. Total 121 individu menerima pembrolizumab bersama dengan enfortumab vedotin-ejfv.
Tingkat respons objektif (ORR) dan durasi respons (DoR), yang ditentukan oleh tinjauan pusat independen buta menggunakan RECIST v1.1, adalah ukuran hasil kemanjuran utama. Pada 121 pasien, ORR yang dikonfirmasi adalah 68% (95% CI: 59, 76), dengan 12% pasien mencapai respons penuh. Kohort peningkatan dosis dan Kohort A memiliki nilai DoR rata-rata 22 bulan (kisaran interkuartil: 1+ hingga 46+), sedangkan Kohort K tidak mencapai nilai DoR median (kisaran interkuartil: 1 hingga 24+).
Peningkatan glukosa, peningkatan aspartat aminotransferase, ruam, penurunan hemoglobin, peningkatan kreatinin, neuropati perifer, penurunan limfosit, kelelahan, peningkatan alanin aminotransferase, penurunan natrium, peningkatan lipase, penurunan albumin, alopesia, penurunan fosfat, penurunan berat badan, diare, pruritus, penurunan nafsu makan , mual, dysgeusia, penurunan kalium, penurunan natrium adalah efek samping yang paling sering terjadi (>20%), bersama dengan
Ketika dikombinasikan dengan pembrolizumab, dosis enfortumab vedotin-ejfv yang dianjurkan adalah 1.25 mg/kg (hingga 125 mg untuk pasien di bawah 100 kg), diberikan secara intravena selama 30 menit pada Hari 1 dan 8 dari siklus 21 hari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Setelah menerima enfortumab vedotin pada hari yang sama, dosis pembrolizumab disarankan menjadi 200 mg setiap tiga minggu atau 400 mg setiap enam minggu sampai penyakit berkembang, ada toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, atau hingga 24 bulan telah berlalu.
Lihat informasi resep lengkap untuk Air terjun dan keytruda.
