November 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) adalah antigen pematangan sel B bispesifik (BCMA) yang diarahkan pada sel T CD3 yang telah mendapatkan persetujuan yang dipercepat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) untuk orang dewasa dengan mieloma multipel yang kambuh atau sulit disembuhkan yang memiliki memiliki setidaknya empat lini terapi sebelumnya, termasuk inhibitor proteasome, agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38.
Dalam MagnetisMM-3 (NCT04649359), pasien dengan MM yang kambuh atau refrakter yang resisten terhadap setidaknya satu proteasome inhibitor, satu obat imunomodulator, dan satu antibodi anti-CD38 dilibatkan dalam penelitian berlabel terbuka, satu lengan, dan multi-pusat untuk menilai kemanjuran. Pada saat pendaftaran, pasien memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh International Myeloma Working Group (IMWG) untuk penyakit yang dapat dideteksi.
Cara utama untuk mengukur seberapa baik suatu hal berhasil adalah tingkat respons obyektif (ORR) dan durasi respons (DOR), yang ditemukan melalui tinjauan terpusat yang independen dan buta, mengikuti pedoman IMWG. Sembilan puluh tujuh pasien yang belum pernah menerima terapi terarah BCMA sebelumnya tetapi memiliki setidaknya empat lini terapi sebelumnya—penghambat proteasome, obat imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38—merupakan populasi kemanjuran utama. Sembilan puluh tujuh pasien (95% CI: 47.3%, 67.7%) pada dosis yang dianjurkan memiliki ORR sebesar 57.7%. Median DOR di antara responden tidak tercapai setelah masa tindak lanjut selama 11.1 bulan (95% CI: 12 bulan, tidak tercapai). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) adalah tingkat DOR pada enam bulan, dan 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) pada sembilan bulan.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and sindrom pelepasan sitokin (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, kelelahan, respons di tempat suntikan, diare, infeksi saluran pernapasan atas, ketidaknyamanan muskuloskeletal, pneumonia, penurunan nafsu makan, ruam, batuk, mual, dan demam merupakan efek samping yang paling sering terjadi (≥20%). Penurunan hemoglobin, neutrofil, trombosit, limfosit, dan sel darah putih merupakan kelainan laboratorium Tingkat 3 hingga 4 yang paling sering terjadi (≥20%).
Dosis pengobatan pertama sebesar 76 mg pada Hari ke 8 diikuti dengan “peningkatan dosis 1” sebesar 12 mg pada Hari 1 dan “peningkatan dosis 2” sebesar 32 mg pada Hari ke 4. Dosis elranatamab-bcmm yang dianjurkan adalah sebagai berikut : 76 mg setiap minggu hingga Minggu ke 24. Interval dosis harus diubah menjadi setiap dua minggu untuk pasien yang telah menggunakan elranatamab-bcmm setidaknya selama 24 minggu, menunjukkan respons parsial, atau lebih baik, dan respons berkelanjutan setidaknya selama dua bulan. Elranatamab-bcmm dapat dikonsumsi sampai penyakitnya memburuk atau tingkat toksisitasnya tidak dapat ditoleransi.
