Dova Pharmaceuticals mengatakan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui tablet obat baru Doptelet (avatrombopag) anak perusahaannya, AkaRx, untuk mengobati jumlah trombosit yang rendah (trombositopenia) pada orang dewasa dengan penyakit hati kronis (CLD) yang akan menjalani operasi untuk kanker atau gigi. Perlu disebutkan bahwa ini adalah obat baru ketiga yang disetujui oleh FDA dalam waktu seminggu dan obat pertama yang saat ini disetujui untuk tujuan ini.
Trombosit adalah sel tidak berwarna yang diproduksi di sumsum tulang yang membantu membentuk bekuan darah di pembuluh darah dan mencegah pendarahan. Kemoterapi kanker biasanya menyebabkan trombositopenia.
Doptelet (avatrombopag) adalah generasi kedua, agonis reseptor trombopoietin oral (TPO) generasi kedua sekali sehari. Doptelet dapat meniru efek TPO, ini adalah pengatur utama produksi platelet normal. Obat tersebut telah mendapat kualifikasi tinjauan prioritas untuk mengobati trombositopenia pada orang dewasa dengan CLD yang akan menjalani operasi.
Keamanan dan efektivitas Doptelet diverifikasi dalam dua percobaan (ADAPT-1 dan ADAPT-2). Studi ini melibatkan total 435 pasien dengan penyakit hati kronis dan trombositopenia parah, yang akan menjalani operasi yang biasanya membutuhkan transfusi trombosit. Uji coba ini mengevaluasi efek doptelet oral pada dua tingkat dosis dibandingkan dengan plasebo selama 5 hari pengobatan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kelompok plasebo, persentase pasien dalam kelompok Doptelet tingkat dua dosis yang lebih tinggi mengalami peningkatan jumlah trombosit dan tidak perlu menerima transfusi trombosit atau perawatan penyelamatan apa pun pada hari operasi dan dalam 7 hari setelah pengobatan. . Efek samping yang paling umum dari Doptelet adalah demam, sakit perut (perut), mual, sakit kepala, kelelahan, dan pembengkakan tangan dan kaki (edema).
“Pasien dengan jumlah trombosit yang rendah dan penyakit hati kronis yang memerlukan pembedahan memiliki peningkatan risiko pendarahan,” kata Dr. Richard Pazdur, direktur Center for Excellence in Oncology dan direktur pelaksana Kantor Produk Hematologi dan Onkologi di Pusat FDA. untuk Evaluasi dan Penelitian Obat. Tingkatkan jumlah trombosit. Obat ini dapat mengurangi atau menghilangkan kebutuhan akan transfusi trombosit, (transfusi trombosit) dapat meningkatkan risiko infeksi dan reaksi merugikan lainnya.
