November 2022: Kombinasi cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) dan kemoterapi berbasis platinum untuk pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut tanpa kelainan EGFR, ALK, atau ROS1 telah disetujui oleh Food and Drug Administrasi.
Studi 16113 (NCT03409614), uji coba acak, multisenter, internasional, tersamar ganda, terkontrol aktif pada 466 pasien dengan NSCLC lanjut yang sebelumnya tidak menjalani pengobatan sistemik, menilai keefektifannya dalam hal ini. Cemiplimab-rwlc plus kemoterapi berbasis platinum setiap 3 minggu selama 4 siklus, diikuti dengan kemoterapi cemiplimab-rwlc dan pemeliharaan, atau kemoterapi berbasis plasebo plus platinum setiap 3 minggu selama 4 siklus, diikuti dengan kemoterapi plasebo dan pemeliharaan, adalah dua pilihan pengobatan ditawarkan kepada pasien yang secara acak (2:1).
Kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah pengukuran hasil efikasi primer (OS). Kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan tingkat respons keseluruhan (ORR), sebagaimana ditentukan oleh tinjauan pusat independen yang buta, merupakan ukuran hasil efikasi tambahan (BICR).
Dibandingkan dengan kemoterapi plus plasebo, kemoterapi berbasis cemiplimab-rwlc plus platinum menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan signifikan secara klinis dalam kelangsungan hidup keseluruhan (OS) (rasio hazard [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], dua sisi p-nilai = 0.0140). Dalam kelompok kemoterapi cemiplimab-rwlc plus, rata-rata OS adalah 21.9 bulan (95% CI: 15.5, tidak dapat dievaluasi), dibandingkan dengan 13.0 bulan (95% CI: 11.9, 16.1) pada kelompok plasebo plus kemoterapi. Pada kelompok cemiplimab-rwlc plus kemoterapi, PFS rata-rata per BICR adalah 8.2 bulan (95% CI: 6.4, 9.3), sementara itu adalah 5.0 bulan (95% CI: 4.3, 6.2) pada kelompok plasebo plus kemoterapi (HR 0.56 ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). ORR per BICR yang dikonfirmasi untuk kedua perlakuan adalah 43% (95% CI: 38, 49) dan 23% (95% CI: 16, 30).
Alopecia, nyeri muskuloskeletal, mual, kelelahan, neuropati perifer, dan penurunan nafsu makan adalah efek samping yang paling sering (15%).
350 mg IV setiap tiga minggu adalah dosis yang disarankan untuk cemiplimab-rwlc. Untuk informasi dosis yang dianjurkan, jika perlu, lihat informasi resep obat yang digunakan bersama dengan cemiplimab-rwlc.
