Agustus 2022: Untuk pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil metastatik (NSCLC) yang tumornya memiliki mutasi yang mengakibatkan transisi mesenchymal-epithelial (MET) ekson 14 yang dilewati, seperti yang terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA, Food and Drug Administration memberikan capmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) persetujuan reguler.
Berdasarkan tingkat respons keseluruhan awal dan durasi respons dalam uji coba GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), penelitian multisenter, non-acak, label terbuka, multi-kohort, capmatinib sebelumnya diberikan persetujuan yang dipercepat untuk indikasi yang sama pada Mei 6, 2020. Berdasarkan data dari 63 pasien tambahan dan tambahan 22 bulan masa tindak lanjut untuk mengevaluasi ketahanan respons dan mengonfirmasi manfaat terapeutik, konversi ke persetujuan reguler dibuat.
160 pasien dengan NSCLC lanjut dengan mutasi yang melompati ekson 14 dari MET menunjukkan kemanjuran. Pasien menerima capmatinib 400 mg dua kali sehari sampai penyakit mereka berkembang atau efek sampingnya tidak dapat ditoleransi.
Komite Peninjau Independen Buta menentukan ORR dan durasi respons (DOR) sebagai ukuran kemanjuran utama (BIRC). 60 orang yang tidak pernah menerima pengobatan memiliki ORR 68% (95% CI: 55, 80) dan DOR 16.6 bulan (95% CI: 8.4, 22.1). ORR adalah 44% (95% CI: 34, 54) di antara 100 pasien yang sebelumnya menerima pengobatan, dan DOR adalah 9.7 bulan (95% CI: 5.6, 13).
Usia rata-rata pasien adalah 71 tahun (48 hingga 90). Demografi spesifik berikut dilaporkan: 61% wanita, 77% Putih, 61% tidak pernah merokok, 83% memiliki adenokarsinoma, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Pasien paling sering mengalami edema, mual, nyeri muskuloskeletal, kelelahan, muntah, dispnea, batuk, dan nafsu makan menurun (20%).
Capmatinib harus diminum dua kali sehari dengan dosis 400 mg, dengan atau tanpa makan.
Lihat informasi resep lengkap untuk Tabrecta
