Desember 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk pasien dewasa dan anak-anak dengan sarkoma bagian lunak alveolar yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang berusia 2 tahun atau lebih (ASPS).
Dalam Studi ML39345 (NCT03141684), sebuah studi lengan tunggal label terbuka yang melibatkan 49 pasien dewasa dan anak-anak dengan ASPS metastatik atau tidak dapat dioperasi, kemanjuran dinilai. Status kinerja ECOG 2 dan ASPS yang terbukti secara histologis atau sitologis tidak dapat disembuhkan dengan pembedahan merupakan prasyarat untuk kelayakan. Pasien didiskualifikasi jika mereka menderita kanker sistem saraf pusat (SSP) primer atau metastasis SSP simtomatik, penyakit hati yang signifikan secara klinis, riwayat pneumonia pengorganisasian, pneumonitis, atau pneumonitis aktif pada pencitraan. Pasien anak mendapat 15 mg/kg (sampai maksimum 1200 mg) secara intravena setiap 21 hari sampai perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi. Pasien dewasa menerima 1200 mg intravena.
Tingkat respons keseluruhan (ORR) dan durasi respons (DOR), yang ditentukan oleh komite peninjau independen menggunakan RECIST v1.1, adalah ukuran hasil efikasi utama. (95% CI: 13, 39), ORR adalah 24%. Enam puluh tujuh persen dari 12 pasien yang memiliki respons objektif memiliki DOR enam bulan atau lebih, dan 42 persen memiliki DOR dua belas bulan atau lebih.
Median usia pasien adalah 31 tahun (kisarannya 12-70); ada 47 pasien dewasa (2% di antaranya berusia di atas 65 tahun) dan 2 pasien anak-anak (12 tahun); 51% pasien adalah perempuan; 55% berkulit putih; 29% adalah orang kulit hitam atau Afrika-Amerika; dan 10% adalah orang Asia.
Efek samping yang paling sering (15%) adalah nyeri muskuloskeletal (67%), kelelahan (55%), ruam, batuk, mual, sakit kepala, dan hipertensi (masing-masing 43%), konstipasi, dispnea, pusing, dan perdarahan (29% masing-masing), penurunan nafsu makan dan aritmia (masing-masing 22%), penyakit seperti influenza, penurunan berat badan, dan anafilaksis rinitis alergi (masing-masing 18%).
Pasien dewasa harus mengonsumsi atezolizumab dengan dosis 840 mg setiap dua minggu, 1200 mg setiap tiga minggu, atau 1680 mg setiap empat minggu sampai penyakit mereka berkembang atau efek samping menjadi tidak tertahankan. Anak-anak berusia 2 tahun ke atas harus mendapatkan 15 mg/kg (hingga 1200 mg) setiap 3 minggu sampai kondisinya berkembang atau terjadi toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.
View full prescribing information for Tecentriq.
