2023 Maret: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) dan terapi endokrin (tamoxifen atau inhibitor aromatase) telah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk pengobatan tambahan pasien dewasa dengan stadium awal, node-positif, HR-positif kanker payudara yang berisiko tinggi kambuh.
Individu dengan 4 pALN (kelenjar getah bening aksila patologis) atau 1-3 pALN dan tumor tingkat 3 atau ukuran tumor 50 mm diklasifikasikan sebagai risiko tinggi.
Untuk populasi berisiko tinggi yang disebutkan di atas, abemaciclib awalnya disetujui dengan ketentuan tambahan memiliki skor Ki-67 20% atau lebih rendah. Persyaratan untuk pengujian Ki-67 dibatalkan dengan persetujuan hari ini.
MonarchE (NCT03155997), uji coba multisenter dua-kohort acak (1: 1), label terbuka, yang melibatkan wanita dan pria dewasa dengan HR-positif, HER2-negatif, node-positif, reseksi, kanker payudara dini serta karakteristik patologis dan klinis sugestif dari risiko tinggi kekambuhan, dievaluasi efektivitasnya. Pasien harus memiliki 4 pALN atau 1-3 pALN, tumor grade 3 atau ukuran tumor 50 mm untuk dimasukkan dalam kohort 1. Pasien harus memiliki skor tumor Ki-67 20%, 1-3 pALN, dan tidak memenuhi syarat untuk kohort 1 untuk direkrut dalam kohort 2. Peserta secara acak ditugaskan untuk menerima terapi endokrin standar saja selama 2 tahun, atau terapi endokrin standar ditambah terapi endokrin standar pilihan dokter (tamoxifen atau inhibitor aromatase).
Kelangsungan hidup bebas penyakit invasif adalah metrik hasil efikasi primer (IDFS). Pada populasi intent-to-treat (ITT), perbedaan yang signifikan secara statistik terlihat yang sebagian besar disebabkan oleh pasien kohort 1 (kohort 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib dalam kombinasi dengan terapi endokrin reguler menghasilkan IDFS pada 48 bulan sebesar 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) sedangkan terapi endokrin normal saja menghasilkan 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). Data kelangsungan hidup keseluruhan masih dalam tahap awal, tetapi dalam kelompok 2, abemaciclib ditambah terapi endokrin rutin dikaitkan dengan tingkat kematian yang lebih tinggi (10/253 vs 5/264). Oleh karena itu, indikasinya terbatas pada kohort 1.
Diare, infeksi, neutropenia, kelelahan, leukopenia, mual, anemia, dan sakit kepala adalah efek samping yang paling sering (20%).
Dosis awal abemaciclib adalah 150 mg dua kali sehari dengan tamoxifen atau penghambat aromatase selama 2 tahun atau sampai penyakit kambuh atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, mana saja yang lebih dulu.
Lihat informasi resep lengkap untuk Verzenio.
