Oktober 2021: Food and Drug Administration telah menyetujui abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly dan Perusahaan) dalam kombinasi dengan terapi endokrin (tamoxifen atau inhibitor aromatase) untuk pengobatan tambahan pasien dewasa dengan reseptor hormon (HR)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-negatif, nodus-positif, kanker payudara dini dengan risiko tinggi kekambuhan dan skor Ki-67 kurang dari 20%, sebagaimana ditentukan oleh FDA- Ini adalah penghambat CDK 4/6 pertama yang disetujui untuk pengobatan tambahan kanker payudara.
Agilent, Inc. mengajukan uji Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), yang disahkan oleh FDA sebagai diagnostik pendamping untuk indikasi ini.
Wanita dan pria dewasa dengan HR-positif, HER2-negatif, node-positif, reseksi, kanker payudara dini dengan karakteristik klinis dan patologis yang konsisten dengan risiko tinggi kekambuhan penyakit terlibat dalam monarkE (NCT03155997), secara acak (1:1) , uji coba multicenter dua kohort label terbuka. Pasien diberi abemaciclib selama 2 tahun ditambah pilihan dokter untuk pengobatan endokrin standar atau terapi endokrin normal saja.
Kelangsungan hidup bebas penyakit invasif adalah ukuran hasil efektivitas utama (IDFS). Percobaan menemukan peningkatan yang signifikan secara statistik pada IDFS (HR 0.626; 95 persen CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) pada pasien dengan risiko tinggi kekambuhan dan Skor Ki-67 kurang dari 20% (N=2003). Pasien yang menerima abemaciclib dengan tamoxifen atau inhibitor aromatase memiliki IDFS 86.1 persen (95 persen CI: 82.8, 88.8) pada 36 bulan, sedangkan mereka yang menerima tamoxifen atau inhibitor aromatase memiliki IDFS 79.0 persen (95 persen CI: 75.3, 82.3). ). Pada saat analisis IDFS, data kelangsungan hidup secara keseluruhan tidak lengkap.
Diare, infeksi, neutropenia, kelelahan, leukopenia, mual, anemia, dan sakit kepala adalah efek samping yang paling umum (20%).
Dosis awal abemaciclib yang direkomendasikan adalah 150 mg dua kali sehari dalam kombinasi dengan tamoxifen atau inhibitor aromatase selama 2 tahun atau sampai penyakit kambuh atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi, mana yang lebih dulu.
