2023 փետր. Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) հաստատված է FDA-ի կողմից քրոնիկական լիմֆոցիտային լեյկեմիայի (CLL) կամ փոքր լիմֆոցիտային լիմֆոմայի (SLL) համար:
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE-ը գնահատել է արդյունավետությունը ռեցիդիվ կամ հրակայուն CLL/SLL (NCT03734016) ունեցող հիվանդների մոտ: Ընդհանուր առմամբ 652 մասնակից պատահականության սկզբունքով նշանակվել է կամ zanubrutinib կամ ibrutinib: 1-ը բուժման նախորդ տողերի միջին թիվն էր (1-8 միջակայք): ORR-ը և DOR-ը պատասխանների վերլուծության այս պահին արդյունավետության ելքի առաջնային միջոցառումներն էին, ըստ IRC-ի: Զանուբրուտինիբի թեւի ORR-ը եղել է 80% (95% CI՝ 76, 85), իսկ իբրուտինիբի թեւի համար՝ 73% (95% CI՝ 68, 78) (արձագանքման արագության հարաբերակցությունը՝ 1.10, 95% CI՝ 1.01, 1.20; p=0.0264): 14.1 ամիս տևողությամբ միջին հսկողությունից հետո ոչ մի թեւ չէր հասել միջին DOR-ին:
Զանուբրուտինիբի ամենահաճախակի կողմնակի ազդեցությունները (30%) ներառում էին արյունահոսություն (42%), ստորին շնչուղիների վարակ (39%), թրոմբոցիտների քանակի նվազում (34%), նեյտրոֆիլների քանակի նվազում (42%) և մկանային-կմախքային ցավ (30%): . Անհատների 13%-ի մոտ առաջացել են երկրորդային առաջնային չարորակ նորագոյացություններ, ինչպիսիք են ոչ մաշկային կարցինոմաները: Հիվանդների 3.7%-ի մոտ նկատվել է նախասրտերի ֆիբրիլացիա կամ թրթռում, մինչդեռ հիվանդների 0.2%-ը ունեցել է փորոքային առիթմիա 3-րդ և բարձր աստիճանի:
Քանի դեռ հիվանդությունը չի զարգանում կամ անտանելի թունավորություն չի առաջանում, զանուբրուտինիբի առաջարկվող դեղաչափը 160 մգ է՝ օրական երկու անգամ ընդունված բանավոր կամ 320 մգ՝ օրական մեկ անգամ:
View full prescribing information for Brukinsa.
