Հունիսի 8-ին ԱՄՆ FDA-ն հավանություն է տվել Venetoclax-ին (VENCLEXTA, AbbVie Inc. և Genentech Inc.) քրոնիկ լիմֆոցիտային լեյկոզով (CLL) կամ փոքր լիմֆոցիտային լիմֆոմայով (SLL) ունեցող հիվանդների համար, 17p ջնջումով կամ առանց, առնվազն բուժում են ստացել:
Հաստատման հիմքում ընկած է MURANO (NCT02005471), պատահականացված (1: 1), բազմակենտրոն, բաց պիտակի փորձարկում, որը համեմատում է rituximab- ը venetoclax- ի (VEN + R) և bendamustine- ի հետ rituximab- ի (B + R & lt), 389 անունով CLL հիվանդների հետ առնվազն մեկ նախորդ բուժում: VEN + R հիվանդները լրացրեցին արձանագրությունը: 5 շաբաթ և վենետոկլաքս բուժման ռեժիմի քանակը, այնուհետև ռիտիքսիմաբի մեկնարկը, մեկ անգամ ստանում էին օրական 400 մգ վենետոկլաքս, ընդհանուր առմամբ 24 ամիս: Rituximab- ը պետք է բուժվի 6 ցիկլով Venetoclax- ով (375 մգ / մ 2 ներերակային ներարկում ցիկլի 1-ին օրվա ընթացքում, 1 մգ / մ 500 ներերակային ներարկում 2-1-րդ ցիկլերի 2-ին օրը, մեկ ցիկլը `6 օր): Վերահսկիչ խումբ: B + R & lt- ի 28 ցիկլեր (յուրաքանչյուր 6-օրյա ցիկլը 28 և 1 օր ծխախոտում է 2 մգ / մ 70 և rituximab վերը նշված դեղաչափերից և ժամանակացույցերից):
Գնահատեք պրոգրեսիայից ազատ գոյատևումը (PFS): Միջին 23 ամիս հետևելուց հետո, VEN + R խմբում միջին PFS- ին չի հաջողվել հասնել B + R խմբի 18.1 ամսվա համեմատ: Պատասխանների ընդհանուր մակարդակը VEN + R խմբում կազմել է 92%, մինչդեռ B + R խմբում `72%:
VEN + R-ով բուժվող հիվանդների շրջանում ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները (հաճախությունը ≥20%) էին նեյտրոպենիան, փորլուծությունը, վերին շնչուղիների վարակը, հոգնածությունը, հազը և սրտխառնոցը: Այս հիվանդների 64%-ն ուներ 3-րդ կամ 4-րդ աստիճանի նեյտրոպենիա, իսկ 31%-ը՝ 4-րդ աստիճանի նեյտրոպենիա: Լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաներ են տեղի ունեցել հիվանդների 46%-ի մոտ, ծանր վարակները գրանցվել են հիվանդների 21%-ի մոտ, ամենատարածվածը եղել է թոքաբորբը (9%): Ուռուցքի ծավալի արագ նվազման պատճառով ուռուցքի լիզի համախտանիշը (TLS) կարևոր ռիսկի գործոն է Վենետոկլաքսով բուժման համար: Բուժման ընթացքում պետք է զգույշ լինել:
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
