Նոյեմբերի 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
Արդյունավետությունը գնահատվել է HIMALAYA-ում (NCT03298451), պատահական (1:1:1), բաց պիտակավորված, բազմակենտրոն ուսումնասիրություն հաստատված uHCC-ով հիվանդների մոտ, ովքեր նախկինում չեն ստացել HCC-ի համար համակարգային բուժում: Հիվանդները պատահականորեն բաժանվել են երեք խմբերից մեկին՝ tremelimumab 300 մգ որպես մեկանգամյա ներերակային (IV) ինֆուզիոն գումարած durvalumab 1500 մգ IV նույն օրը, որին հաջորդում է durvalumab 1500 մգ IV ամեն 4 շաբաթը մեկ; durvalumab 1500 մգ IV յուրաքանչյուր 4 շաբաթը մեկ; կամ sorafenib 400 մգ բանավոր օրական երկու անգամ, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորությունը: Այս հաստատումը հիմնված է 782 հիվանդների համեմատության վրա, որոնք պատահականորեն բաժանվել են tremelimumab-ին և durvalumab-ին և sorafenib-ին:
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
Ամենատարածված (≥20%) անբարենպաստ ռեակցիաները, որոնք տեղի են ունեցել հիվանդների մոտ, եղել են ցան, փորլուծություն, հոգնածություն, քոր առաջացում, մկանային-կմախքային ցավ և որովայնի ցավ:
30 կգ և ավելի քաշ ունեցող հիվանդների համար տրեմելիմումաբի առաջարկվող դոզան 300 մգ ներերակային է որպես մեկ դոզան՝ 1500-ին ցիկլում 1 մգ դուրվալումաբի հետ համատեղ, որին հաջորդում է դուրվալումաբ 1 մգ IV 1500 շաբաթը մեկ: 4 կգ-ից պակաս քաշ ունեցողների համար տրեմելիմումաբի առաջարկվող դոզան 30 մգ/կգ IV է որպես մեկ դոզան՝ 4 մգ/կգ IV դուրվալումաբի հետ համատեղ, որին հաջորդում է դուրվալումաբի 20 մգ/կգ IV 20 շաբաթը մեկ:
View full prescribing information for Imjudo.
