Օգոստոս 2021. Տիվոզանիբ (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), կինազի ինհիբիտոր, որը հաստատվել է FDA-ի կողմից ռեցիդիվ կամ հրակայուն առաջադեմ երիկամային բջիջների քաղցկեղով (RCC) չափահաս հիվանդների համար երկու կամ ավելի նախնական համակարգային թերապիայից հետո:
TIVO-3 (NCT02627963), պատահական (1:1), բաց պիտակավորված, բազմակենտրոն փորձարկում տիվոզանիբի ընդդեմ սորաֆենիբի հետ ռեցիդիվ կամ հրակայուն առաջադեմ RCC-ով հիվանդների մոտ, ովքեր ստացել են նախորդ երկու կամ երեք համակարգային բուժում, ներառյալ առնվազն մեկ VEGFR kinase inhibitor: բացի sorafenib-ից կամ tivozanib-ից, օգտագործվել է արդյունավետությունը գնահատելու համար: Հիվանդներին տրվել է կամ տիվոզանիբ 1.34 մգ բանավոր օրական մեկ անգամ 21 օր անընդմեջ յուրաքանչյուր 28 օրը մեկ կամ սորաֆենիբ 400 մգ բանավոր օրական երկու անգամ՝ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը, որն առաջինն է եղել:
Առանց առաջընթացի գոյատևումը (PFS) արդյունավետության ելքի հիմնական միջոցն էր, որը վերանայվել էր կուրացած անկախ ռադիոլոգիական վերանայման հանձնաժողովի կողմից: Ընդհանուր գոյատևումը (OS) և օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակը արդյունավետության երկու այլ նպատակներ էին (ORR):
Միջին PFS-ը տիվոզանիբի թևում (n=175) եղել է 5.6 ամիս (95 տոկոս CI՝ 4.8, 7.3), համեմատած 3.9 ամսվա (95 տոկոս CI՝ 3.7, 5.6) սորաֆենիբի թևում (HR 0.73; 95 տոկոս CI: 0.56, 0.95; p=0.016): Տիվոզանիբ և սորաֆենիբ խմբերի միջին ՕՀ-ն համապատասխանաբար եղել է 16.4 ամիս (95 տոկոս CI: 13.4, 21.9) և 19.2 ամիս (95 տոկոս CI: 14.9, 24.2), համապատասխանաբար (HR 0.97; 95 տոկոս CI: 0.75, 1.24): ORR-ն տիվոզանիբի թեւի համար եղել է 18 տոկոս (95 տոկոս CI: 12 տոկոս, 24 տոկոս), իսկ սորաֆենիբի թեւի համար՝ 8 տոկոս (95 տոկոս CI՝ 4 տոկոս, 13 տոկոս):
Հոգնածությունը, հիպերտոնիան, փորլուծությունը, ախորժակի նվազումը, սրտխառնոցը, դիսֆոնիան, հիպոթիրեոզը, հազը և ստոմատիտը եղել են առավել տարածված (20%) անբարենպաստ ազդեցությունները: Նատրիումի նվազումը, լիպազի ավելացումը և ֆոսֆատի նվազումը 3-րդ կամ 4-րդ աստիճանի լաբորատոր անոմալիաներն էին (5%):
Տիվոզանիբի առաջարկվող չափաբաժինը 1.34 մգ է օրական մեկ անգամ (սնվելով կամ առանց ուտելու) 21 օրվա ընթացքում, որին հաջորդում է 28-օրյա ընդմիջում՝ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը:
Հղում. https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
