Հունիսի 2022: Համակարգային թերապիայի երկու կամ ավելի տողերից հետո FDA-ն շնորհեց tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) արագացված հաստատումը ռեցիդիվ կամ հրակայուն ֆոլիկուլյար լիմֆոմայով (FL) մեծահասակ հիվանդների համար:
Հաստատումը հիմնված է ELARA փորձարկման արդյունքների վրա (NCT03568461), բազմակենտրոն, միակողմանի, բաց պիտակի փորձարկում, որը գնահատում է tisagenlecleucel-ը, CD19-ուղղված քիմերային հակագենային ընկալիչի (CAR) T բջիջների թերապիան, մեծահասակ հիվանդների մոտ, ովքեր հրակայուն էին կամ կրկնվել է համակարգային թերապիայի երկու կամ ավելի տողերի ավարտից հետո 6 ամսվա ընթացքում (ներառյալ հակա-CD20 հակամարմինը և ալկիլացնող նյութը) կամ Tisagenlecleucel-ը տրվել է որպես մեկ ներերակային ինֆուզիոն լիմֆոդեզրող քիմիաթերապիայից հետո՝ 0.6-ից 6.0 x 108 CAR-ի թիրախային դեղաչափով: դրական կենսունակ T բջիջներ:
Արձագանքման ընդհանուր մակարդակը (ORR) և պատասխանի տևողությունը (DOR), ինչպես սահմանվել է անկախ վերանայման հանձնաժողովի կողմից, եղել են արդյունավետության հիմնական միջոցները: ORR-ը եղել է 86 տոկոս (95 տոկոս CI: 77, 92) 90 հիվանդների շրջանում առաջնային արդյունավետության վերլուծության ժամանակ, CR մակարդակով 68 տոկոս (95 տոկոս CI: 57, 77): Միջին DOR-ը չի բավարարվել, քանի որ հարցվածների 75%-ը (95% CI: 63, 84) դեռևս պատասխանել է 9 ամիս անց: ORR-ը եղել է 86 տոկոս (95 տոկոս CI: 77, 92) բոլոր հիվանդների համար, ովքեր ունեցել են լեյկաֆերեզ (n=98), CR մակարդակը 67 տոկոս է (95 տոկոս CI: 57, 76):
Ytիտոկինի ազատման համախտանիշ, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
