ԱՄՆ - ն FDA հաստատել է gilteritinib ( Քոսպատա ) բուժման համար մեծահասակ հիվանդների հետ FLT3 մուտացիոն դրական ռեցիդիվ կամ հրակայուն սուր միելոիդ լեյկոզ ( AML ).
When used with gilteritinib , it also awards companion diagnostic genetic testing technology. The LeukoStrat CDx FLT3 mutation detection method developed by Invivoscribe Technologies , Inc. is used to detect FLT3 mutations in AML patients .
«FLT25 մուտացված գեներով AML հիվանդների մոտ 30%-3%-ը», - ասվում է FDA Drug Administration Center for FDA-ի Ուռուցքաբանության և Արյունաբանության և Ուռուցքաբանության Կենտրոնի արտադրանքի տնօրենի ժամանակավոր պաշտոնակատար Ռիչարդ Պազդուրի, MD, and Research-ի հայտարարության մեջ: Այս մուտացիաները հատկապես կապված են քաղցկեղի ագրեսիվության և կրկնության բարձր ռիսկի հետ: «
Պազդուրը հավելեց, որ gilteritinib-ն առաջին հաստատված դեղամիջոցն է, որն օգտագործվում է որպես մոնոթերապիա AML հիվանդների պոպուլյացիաներում:
FLT3 is the most frequently mutated gene identified in AML ,and FLT3 internal tandem repeat mutations are associated with high relapse rates, short remissions, and poor survival outcomes. Gilteritinib is a highly selective FLT3 tyrosine kinase inhibitor that has been shown to have activity against FLT3 ITD mutations, and also inhibits FLT3 D835 mutations that can confer clinical resistance to other FLT3 inhibitors .
Վաղ փուլի 252/1 փորձարկումն ընդգրկված 2 հիվանդները ցույց են տվել, որ ռեցիդիվ կամ հրակայուն AML և FLT49 մուտացիաներով հիվանդների 3%-ը արձագանքել է գիլտերիտինիբին: Այս մասնակիցների միջին գոյատևումը եղել է ավելի քան 7 ամիս: FLT12 մուտացիա չունեցող հիվանդների միայն 3%-ն է արձագանքել gilteritinib-ին, ինչը վկայում է այն մասին, որ այն կարող է օգտագործվել որպես մուտանտ FLT3-ի ընտրովի արգելակիչ:
Հաստատումը հիմնված էր ADMIRAL ուսումնասիրության տվյալների վրա, որը պատահականացված 3-րդ փուլի փորձարկում էր, որի ժամանակ FLT138- դրական ռեցիդիվ/հրակայուն AML-ով 3 չափահաս հիվանդներ օրական ստացել էին 120 մգ օրալ gefitinib: Այս խմբում հիվանդների 21%-ը հասել է ամբողջական ռեմիսիայի կամ ամբողջական թողության՝ մասնակի հեմատոլոգիական վերականգնմամբ: Ինքը՝ ADMIRAL-ի փորձարկումը դեռ ընթացքի մեջ է, և ակնկալվում է, որ հաջորդ տարի կհրապարակվեն մանրամասն պատասխանները և ողջ գոյատևման տվյալները:
https://www.medscape.com/viewarticle/905713
