Օգոստոս 2021. FDA- ն տվել է axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) արագացված հաստատում մեծահասակ հիվանդների համար ռեցիդիվ կամ հրակայուն ֆոլիկուլյար լիմֆոմայով (FL) համակարգային թերապիայի երկու կամ ավելի տողերից հետո:
A single-arm, open-label, multicenter trial (ZUMA-5; NCT03105336) evaluated axicabtagene ciloleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients with relapsed or refractory FL after two or more lines of systemic therapy, including the combination of an anti-CD20 monoclonal antibody and an alkylating agent, in adult patients with relapsed A single intravenous infusion of axicabtagene ciloleucel was given after lymphodepleting chemotherapy.
Անաչառ վերանայման հանձնաժողովը սահմանեց արդյունավետության հիմնական միջոցառումները `օբյեկտիվ արձագանքման տոկոսադրույքը (ՕԳ) և պատասխանի տևողությունը (DOR): ORR- ը 91 % (95 % CI: 83, 96) 81 հիվանդների շրջանում `առաջնային արդյունավետության վերլուծության մեջ, ամբողջական թողության (CR) տոկոսադրույքով` 60 % և միջինը մեկ ամսվա պատասխանին: Միջին DOR- ը չի հասել, և հիվանդների 76.2 տոկոսը մեկ տարի անց մնացել է թողության մեջ (95 տոկոս CI ՝ 63.9, 84.7): Այս հետազոտության ընթացքում լեյկափերեզով հիվանդների համար ORR- ը 89 տոկոս էր (95 տոկոս CI: 83, 94) (n = 123), CR տոկոսադրույքը `62 տոկոս:
Մի տուփ նախազգուշացում համար ցիտոկինի ազատման համախտանիշ (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). ԿՕԾ, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
