Օգոստոս 20, 2021: Վերջերս մայիսին 2021 թվականին Լումակրասը (սոտորասիբ) հավանության արժանացավ ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչություն որպես առաջին բուժում թոքերի ոչ փոքր բջջային քաղցկեղով չափահաս հիվանդների համար, ովքեր անցել են առնվազն մեկ համակարգային թերապիա, և որոնց ուռուցքներն ունեն գենետիկական մուտացիայի հատուկ տեսակ, որը կոչվում է KRAS G12C: Սա առաջին թիրախային թերապիան է, որը հաստատվել է ցանկացած KRAS մուտացիայով չարորակ նորագոյացությունների համար, որը կազմում է թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղի մուտացիաների մոտ 25%-ը: Թոքերի ոչ փոքր բջջային ուռուցքների դեպքում KRAS G12C մուտացիաները կազմում են բոլոր մուտացիաների մոտավորապես 13%-ը:
«KRAS-ի մուտացիաները երկար ժամանակ համարվում էին դեղորայքային թերապիայի նկատմամբ կայուն, ինչը ներկայացնում է քաղցկեղի որոշակի տեսակներով հիվանդների իսկական չբավարարված կարիք», - ասում է Ռիչարդ Պազդուրը, FDA-ի Ուռուցքաբանության Գերազանցության Կենտրոնի տնօրեն և FDA-ի դեղերի գնահատման և հետազոտության կենտրոնի Ուռուցքաբանական հիվանդությունների գրասենյակի տնօրենի պաշտոնակատարը: «Այսօրվա հաստատումը նշանակալի քայլ է դեպի ապագա, որտեղ ավելի շատ հիվանդներ կունենան անհատականացված բուժման մոտեցում»:
The genetic abnormalities that cause թոքերի քաղցկեղ, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղ who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 մգ դեղաչափը հաստատվել է առկա կլինիկական ապացույցների, ինչպես նաև դեղաչափն ապահովող դեղագործական և ֆարմակոդինամիկ մոդելավորման հիման վրա: Կառավարությունը պահանջում է հետմարքեթինգային փորձարկում ՝ որպես այս արագացված հաստատման գնահատման մաս ՝ պարզելու համար, թե արդյոք ավելի փոքր դոզան կունենա՞ նման թերապևտիկ ազդեցություն:
Դիարխիան, հենաշարժողական ցավը, սրտխառնոցը, հյուծումը, լյարդի վնասվածքը և հազը Լումակրասի ամենատարածված բացասական հետևանքներն են: Լումակրասից պետք է խուսափել, եթե հիվանդները ցուցադրում են թոքերի միջերկրային հիվանդության ախտանիշներ, և հիվանդությունը ախտորոշելու դեպքում պետք է ամբողջությամբ դադարեցվի: Մինչև Լումակրասի օգտագործումը սկսելը և օգտագործելիս, բուժաշխատողները պետք է գնահատեն հիվանդի լյարդի ֆունկցիայի թեստերը: Լումակրասը պետք է պահվի, դոզան իջեցվի կամ ամբողջությամբ դադարեցվի, եթե հիվանդը զարգացնի լյարդի վնաս: Lumakras- ի ընդունման ժամանակ հիվանդները պետք է խուսափեն թթու-նվազեցնող դեղամիջոցներ ընդունելուց, դեղամիջոցներից, որոնք առաջացնում են կամ հանդիսանում են լյարդի որոշ ֆերմենտների սուբստրատներ և դեղամիջոցներ, որոնք հանդիսանում են P-glycoprotein substrates:
Լումակրասը հաստատվել է FDA- ի արագացված հաստատման ուղու միջոցով, որը թույլ է տալիս գործակալությանը հաստատել լուրջ հիվանդությունների համար նախատեսված դեղամիջոցները, որտեղ չբավարարված բժշկական կարիք կա, և բուժումը ցույց է տվել, որ ունի որոշակի կողմնակի բարդություններ, որոնք բավականին հավանական է կանխատեսել կլինիկական օգուտ հիվանդներին: Լումակրասի հավանական կլինիկական առավելությունները հաստատելու և սահմանելու համար անհրաժեշտ են ավելի շատ հետազոտություններ:
Այս ծրագիրը FDA- ից ստացել է Fast Track, Priority Review և Breakthrough Therapy անվանումները:
Լումակրասը նաև նշանակվեց որբ դեղամիջոց, ինչը ֆինանսական խթաններ է տալիս հազվագյուտ խանգարումների բուժման և խթանման համար:
Այս վերանայումը կատարելու համար օգտագործվել է Project Orbis- ը, FDA- ի ուռուցքաբանության գերազանցության կենտրոնի ջանքերը: Project Orbis- ը մեխանիզմ է ստեղծում համաշխարհային գործընկերների համար `միաժամանակ ներկայացնել և վերանայել ուռուցքաբանական դեղամիջոցները: FDA- ն աշխատել է Ավստրալիայի թերապևտիկ ապրանքների վարչության (TGA), Բրազիլիայի առողջության կարգավորող գործակալության (ANVISA), Health Canada- ի և դեղերի և առողջապահական արտադրանքի կարգավորող գործակալության հետ (MHRA, Միացյալ Թագավորություն): Մնացած կարգավորող մարմինները դեռ դիտարկում են դիմումները:
Amgen Inc.- ն ստացել է FDA- ի հաստատումը Lumakras- ի համար:
Lumakras- ի հետ միասին, FDA- ն հաստատել է QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR հանդերձանքը (հաստատված է QIAGEN GmbH- ի կողմից) և Guardant360 CDx- ը (վավերացված է Guardant Health, Inc.) որպես Լումակրասի ուղեկցող ախտորոշում: Գնահատելու համար, թե արդյոք Լումակրասը համապատասխան բուժում է հիվանդների համար, QIAGEN GmbH թեստը վերլուծում է ուռուցքային հյուսվածքը, իսկ Guardant Health, Inc. թեստը `պլազմայի նմուշները: Եթե պլազմայի նմուշում մուտացիա չի հայտնաբերվում, հիվանդի ուռուցքը պետք է գնահատվի:
Source: https://www.fda.gov/
Ստուգեք հոդվածն ամբողջությամբ Մականուն:
