Օգոստոս 2021. Առաջին բանավոր գոնադոտրոպին ազատող հորմոնի (GnRH) ընկալիչների անտագոնիստը՝ ռելուգոլիքսը (ORGOVYX, Myovat Sciences, Inc.), հաստատվել է Սննդի և դեղերի վարչության կողմից 18 թվականի դեկտեմբերի 2020-ին շագանակագեղձի մետաստատիկ քաղցկեղով մեծահասակ հիվանդների համար:
HERO (NCT03085095) պատահական, բաց պիտակի փորձարկումը տղամարդկանց մոտ, որը պահանջում էր առնվազն մեկ տարի անդրոգենից զրկված թերապիա շագանակագեղձի քաղցկեղի կրկնության համար ճառագայթային թերապիայից կամ վիրահատությունից հետո կամ նոր ախտորոշված կաստրացիայի նկատմամբ զգայուն առաջադեմ շագանակագեղձի քաղցկեղից հետո, օգտագործվել է արդյունավետությունը գնահատելու համար: Relugolix 360 մգ բանավոր բեռնման դեղաչափը առաջին օրը, որին հաջորդում է օրական 120 մգ բանավոր դոզան կամ լեյպրոլիդ ացետատի 22.5 մգ ենթամաշկային ներարկում յուրաքանչյուր 3 ամիսը մեկ 48 շաբաթվա ընթացքում հիվանդներին (N=934):
Արդյունավետության վերջնական միջոցը բժշկական կաստրման արագությունն էր, որը սահմանվում էր որպես տեստոստերոնի շիճուկի ճնշման հասնել և պահպանել կաստրացիայի մակարդակին (50 նգ/դլ) մինչև բուժման 29 -րդ օրը և պահպանել այն հաջորդ 48 շաբաթների ընթացքում: Relugolix թևում բժշկական կաստրացիայի մակարդակը կազմել է 96.7 տոկոս (95 տոկոս CI ՝ 94.9 տոկոս, 97.9 տոկոս):
Տաքացումը, հենաշարժողական ցավը, հոգնածությունը, լուծը և փորկապությունը ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններն էին (տասը տոկոս) այն հիվանդների մոտ, ովքեր ռելիգոլիկս էին ընդունում ՀԵՐՈՍՈՄ: Գլյուկոզայի, տրիգլիցերիդների, ալանին ամինոտրրանսֆերազի և ասպարտատ ամինոտրրանսֆերազի ավելացումն ամենալայն տարածված լաբորատոր անոմալիաներն էին (15%): Պարզվել է նաև, որ հեմոգլոբինի մակարդակը ավելի ցածր է:
Առաջին օրը նշվում է 360 մգ ծանրաբեռնված դոզան, որին հաջորդում է օրական 120 մգ օրական դոզան `մոտավորապես նույն ժամին, ամեն օր` ուտելուց կամ առանց դրա:
Հղում. https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
