Tepotinib-ը հաստատված է USFDA-ի կողմից մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղի համար

Սննդի և դեղերի վարչությունը պաշտոնապես հաստատել է տեպոտինիբը (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) 15 թվականի փետրվարի 2024-ին թոքերի մետաստատիկ ոչ փոքր բջջային քաղցկեղով (NSCLC) չափահաս հիվանդների համար, որոնք ունեցել են մեզենխիմալ-էպիթելային անցումային (MET) էկզոն 14-ի մուտացիաներ։ .

Թեպոտինիբը արագացված մաքրում ստացավ այս օգտագործման համար 3 թվականի փետրվարի 2021-ին, դրական արդյունքներ ցույց տալուց հետո VISION փորձարկումում (NCT02864992), որը բազմակենտրոն, ոչ պատահական, բաց պիտակավորված, բազմակոհորտային հետազոտություն էր: Անցումը սովորական հաստատմանը կատարվեց ևս 161 հիվանդի ընդգրկումից և 28 ամսով երկարաձգելուց հետո՝ պատասխանի տեւողությունը գնահատելու համար:

Արդյունավետությունն ապացուցվել է մետաստատիկ հիվանդությամբ 313 անձանց մոտ ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղ (NSCLC), որը կրում է MET էկզոնի շրջանցող մուտացիաներ: Հիվանդներին տրվում էր տեպոտինիբի օրական 450 մգ չափաբաժին, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորությունը առաջանա:

Արդյունավետության հիմնական չափանիշներն էին Օբյեկտիվ արձագանքման դրույքաչափը (ORR) և արձագանքման տևողությունը (DOR), որոնք գնահատվել են կույր անկախ վերանայման հանձնաժողովի կողմից: 164 հիվանդներից, ովքեր նախկինում բուժում չեն ունեցել, Օբյեկտիվ արձագանքման դրույքաչափը (ORR) եղել է 57%՝ 95% վստահության միջակայքով (CI)՝ 49-ից 65: Պատասխանողների շրջանում 40%-ն ունեցել է պատասխանի տևողություն (DOR): 12 ամիս կամ ավելի. Նախկինում բուժում ստացած 149 հիվանդներից Օբյեկտիվ արձագանքման դրույքաչափը (ORR) եղել է 45%՝ 95% վստահության միջակայքով (CI) 37-ից 53: Բացի այդ, պատասխանողների 36%-ն ունեցել է պատասխանի տևողություն (DOR) 12 ամիս կամ ավելի.

Գերակշռող անբարենպաստ ազդեցությունները (≥20%) ներառում էին այտուց, սրտխառնոց, հյուծվածություն, մկանային-կմախքային ցավ, փորլուծություն, շնչառություն, ախորժակի նվազում և ցան:

Tepotinib-ի առաջարկվող չափաբաժինը 450 մգ է, ընդունվում է բանավոր օրական մեկ անգամ՝ ուտելու հետ միասին:

Դիտեք Tepmetko-ի դեղատոմսի ամբողջական տեղեկատվությունը.