Նոյեմբերի 2022: Առաջին երկսպեցիֆիկ B-բջիջների հասունացման հակագենը (BCMA)՝ ուղղված CD3 T-բջիջների ներգրավմանը, teclistamab-cqyv-ին (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), արագացված հաստատում է ստացել Սննդի և դեղերի վարչության կողմից ռեցիդիվ կամ հրակայուն բազմակի մեծահասակ հիվանդների համար: միելոմա, որը նախկինում ստացել է թերապիայի առնվազն չորս տող, ներառյալ պրոթեզոմային արգելակիչ, իմունոմոդուլացնող դեղամիջոց և հակա-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), միակողմանի, բազմախմբային, բաց պիտակի, բազմակենտրոն փորձարկում, փորձարկված teclistamab-cqyv: Արդյունավետության պոպուլյացիան բաղկացած է 110 հիվանդից, ովքեր նախկինում չեն ստացել BCMA-նպատակային թերապիա և նախկինում ստացել են առնվազն երեք դեղամիջոց, ինչպիսիք են պրոթեզոմային արգելակիչը, իմունոմոդուլացնող դեղամիջոցը և հակա-CD38 մոնոկլոնալ հակամարմինը:
Ընդհանուր արձագանքման մակարդակը (ORR), ինչպես գնահատվել է Անկախ վերանայման հանձնաժողովի գնահատմամբ՝ օգտագործելով Միջազգային միելոմայի աշխատանքային խմբի 2016 թվականի չափանիշները, ծառայել է որպես արդյունավետության ելքի առաջնային չափանիշ: ORR (95% CI: 52.1, 70.9) կազմել է 61.8%: Արձագանքման գնահատված տևողության (DOR) տոկոսադրույքը կազմել է 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) 6 ամսվա ընթացքում և 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) 9 ամսվա ընթացքում միջին հետևողություն ունեցող հարցվողների շրջանում: մինչև 7.4 ամիս:
Նյարդաբանական վնասների, ներառյալ իմունոլոգիական էֆեկտորային բջիջների հետ կապված նեյրոտոքսիկության, և կյանքին սպառնացող կամ մահացու ցիտոկինների արտազատման համախտանիշի (CRS) արկղային նախազգուշացումը ներառված է teclistamab-cqyv-ի (ICANS) նշանակման տեղեկատվության մեջ: Այն հիվանդները, ովքեր ստացել են teclistamab-cqyv-ի նշված չափաբաժինը, ունեցել են CRS դեպքերի 72%-ում, նյարդաբանական վնաս՝ 57%-ում և ICANS՝ դեպքերի 6%-ում: 3-րդ աստիճանի CRS-ն առաջացել է անհատների 0.6%-ի մոտ, մինչդեռ հիվանդների 2.4%-ն ունեցել է 3-րդ կամ 4-րդ աստիճանի նյարդաբանական վնաս:
Teclistamab-cqyv ստանալու միակ միջոցը սահմանափակված ծրագրի միջոցով է, որն իրականացվում է Ռիսկի գնահատման և մեղմացման ռազմավարության (REMS) ներքո, որը հայտնի է որպես Tecvayli REMS՝ կապված CRS-ի և նյարդաբանական թունավորության, ներառյալ ICANS-ի վտանգների հետ:
Անվտանգ բնակչության 165 հիվանդներն ունեցել են պիրեքսիա, CRS, մկանային-կմախքային ցավ, ներարկման տեղում արձագանք, հյուծվածություն, վերին շնչուղիների վարակ, սրտխառնոց, գլխացավ, թոքաբորբ և փորլուծություն՝ որպես ամենահաճախակի կողմնակի իրադարձություններ (20%): Լիմֆոցիտների անկումը, նեյտրոֆիլների նվազումը, լեյկոցիտների նվազումը, հեմոգլոբինի նվազումը և թրոմբոցիտների նվազումը 3-ից 4-րդ դասարաններում ամենատարածված լաբորատոր անոմալիաներն էին (20%):
Teclistemab-cqyv-ը կիրառվում է ենթամաշկային 0.06 մգ/կգ չափաբաժիններով 1-ին օրը, 0.3 մգ/կգ 4-րդ օրը, 1.5 մգ/կգ 7-րդ օրը և այնուհետև 1.5 մգ/կգ ամեն շաբաթ, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը:
