2022-ի սեպտ. The European Commission (EC) has authorized Kite’s ԱՎՏՈՄԲՈՒՍԱՅԻՆ Բ cellՇԿԱԿԱՆ թերապիա Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia. Kite-ը Gilead ընկերություն է (Nasdaq: GILD) (ALL):
Ըստ Kite-ի գործադիր տնօրեն Քրիստի Շոուի, «Այս հաստատմամբ Tecartus-ը դառնում է առաջին և միակ CAR T-բջջային թերապիան, որը առաջարկվում է այս հիվանդների բնակչության համար՝ ուղղված մեծ չբավարարված բժշկական կարիքներին»: Սա նաև Եվրոպայում Kite բջջային թերապիայի չորրորդ հաստատված կիրառումն է, ինչը ցույց է տալիս այն առավելությունները, որոնք նրանք տալիս են հիվանդներին, հատկապես նրանց, ովքեր քիչ այլ թերապևտիկ այլընտրանքներ ունեն:
The most prevalent type of ALL, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
ZUMA-3 միջազգային բազմակենտրոն, մեկ ձեռքով, բաց պիտակավորված, գրանցման փուլ 1/2 ուսումնասիրությունը մեծահասակ հիվանդների (18 տարեկան) հետադարձ կամ հրակայուն ALL-ով տրամադրեց արդյունքներ, որոնք հաստատում էին հաստատումը: 26.8 ամիս միջին հսկողությամբ այս ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ գնահատելի հիվանդների 71%-ը (n=55) զգացել է ամբողջական թողություն (CR) կամ մասնակի արյունաբանական վերականգնումով (CRi) CRi: Ավելի մեծ տվյալների հավաքածուում բոլոր հիվանդների համար, ովքեր ստացել են հիմնական չափաբաժիններ (n=78) միջին ընդհանուր գոյատևումը եղել է ավելի քան երկու տարի (25.4 ամիս), իսկ պատասխանողների համար՝ մոտ չորս տարի (47 ամիս) (հիվանդներ, ովքեր հասել են CR): կամ CRi): Ռեմիսիայի (DOR) միջին տեւողությունը հիվանդների շրջանում, որոնց արդյունավետությունը կարելի էր գնահատել, 18.6 ամիս էր:
Անվտանգության արդյունքները այն հիվանդների շրջանում, ովքեր ստացել են Tecartus թիրախային դոզան (n=100) համահունչ են դեղամիջոցի հայտնի անվտանգության պրոֆիլին: Հիվանդների 25% և 32% համապատասխանաբար ունեցել են 3 կամ ավելի բարձր աստիճան ցիտոկինի ազատման համախտանիշ (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
