Նոյեմբերի 2022: Մեկ ամսական և ավելի բարձր տարիքի երեխաների մոտ տեղայնացված, ոչ մետաստատիկ պինդ ուռուցքներով, Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հաստատել է նատրիումի թիոսուլֆատը (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.)՝ նվազեցնելու ցիսպլատինի հետ կապված օտոտոքսիկության ռիսկը:
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
Ստանդարտ ռիսկի հեպատոբլաստոմայով 114 հիվանդ ընդգրկվել է SIOPEL 6-ում և ենթարկվել հետվիրահատական ցիսպլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի 6 ցիկլերի: Կախված իրենց իրական մարմնի քաշից՝ հիվանդները պատահականորեն բաժանվեցին (1:1)՝ ստանալու ցիսպլատինի վրա հիմնված բուժում՝ նատրիումի թիոսուլֆատով կամ առանց դրա՝ 10 գ/մ2, 15 գ/մ2 կամ 20 գ/մ2 տարբեր չափաբաժիններով: Բրոկի 1-ին աստիճանի լսողության կորուստ ունեցող հիվանդների մեծամասնությունը, որը որոշվում է մաքուր տոնային աուդիոմետրիայի միջոցով թերապիայից հետո կամ առնվազն 3.5 տարեկան հասակում, որն առաջինն էր, առաջնային արդյունքն էր: Երբ ցիսպլատինը զուգակցվում էր նատրիումի թիոսուլֆատի հետ, նկատվում էր լսողության կորստի հաճախականության նվազում (39% ընդդեմ 68%); չճշգրտված հարաբերական ռիսկը կազմել է 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83):
Կոշտ ուռուցքներով երեխաները, ովքեր ստանում էին քիմիաթերապիա, որը ներառում էր 200 մգ/մ2 կամ ավելի ցիսպլատինի կուտակային չափաբաժիններ և առավելագույնը վեց ժամ կիրառվող ցիսպլատինի անհատական չափաբաժիններ, ներառված էին COG ACCL0431-ում: Ցիսպլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիան՝ նատրիումի թիոսուլֆատով կամ առանց դրա, նշանակվել է պատահականորեն (1:1) հիվանդներին: Տեղական պարունակվող, ոչ մետաստատիկ պինդ ուռուցքներով 77 հիվանդների խումբը գնահատել է դրանց արդյունավետությունը: Ամերիկյան Speech-Language-Linging Association (ASHA) լսողության կորստի չափանիշները չափվել են սկզբնական փուլում և ցիսպլատինի վերջնական բուժումից չորս շաբաթ հետո: Սա էր հիմնական արդյունքը։ Երբ ցիսպլատինը զուգակցվում էր նատրիումի թիոսուլֆատի հետ, լսողության կորստի հաճախականությունը նվազեց (44% ընդդեմ 58%); չճշգրտված հարաբերական ռիսկը կազմել է 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18):
Փսխումը, սրտխառնոցը, հեմոգլոբինի նվազումը, հիպերնատրեմիան և հիպոկալեմիան ամենահաճախ հանդիպող անբարենպաստ ազդեցություններն էին երկու հետազոտություններում (25%՝ ավելի քան 5% տարբերությամբ՝ համեմատած միայն ցիսպլատինի հետ):
Նատրիումի թիոսուլֆատի առաջարկվող դեղաչափը հիմնված է մարմնի մակերեսի վրա, որը չափվում է իրական քաշով: Ցիսպլատինի ներերակային ներարկումներից հետո, որը տևում է մեկից վեց ժամ, նատրիումի թիոսուլֆատը տրվում է 15 րոպեի ընթացքում:
View full prescribing information for Pedmark.
