2021 թ. Օգոստոս. Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) ստացել է FDA-ի կանոնավոր մաքսազերծում այն հիվանդների համար, ովքեր ունեն տեղական զարգացած կամ մետաստատիկ եռակի բացասական կրծքագեղձի քաղցկեղ (mTNBC), ովքեր ստացել են երկու կամ ավելի համակարգային բուժում, որոնցից առնվազն մեկը եղել է մետաստատիկ հիվանդության համար:
Sacituzumab govitecan-ը արագացված հաստատում է ստացել 2020 թվականի ապրիլին mTNBC-ով հիվանդների համար, ովքեր նախկինում ունեցել են մետաստատիկ հիվանդության առնվազն երկու բուժում: Արագ հաստատման հաստատման փորձարկումը հաջորդ քայլն էր:
Արդյունավետությունը և անվտանգությունը գնահատվել են 529 հիվանդների մոտ, որոնք անուղղելի տեղային առաջադեմ կամ mTNBC-ով կրկնվել են առնվազն երկու նախորդ քիմիաբուժությունից հետո, որոնցից մեկը կարող էր լինել նեոադյուվանտային կամ օժանդակ միջավայրում, եթե առաջընթացը տեղի է ունեցել 12 ամսվա ընթացքում, բազմակենտրոն, բաց- պիտակ, պատահական փորձարկում (ASCENT; NCT02574455): 1-օրյա (n=8) ցիկլի 21-ին և 267-րդ օրերին հիվանդները պատահականորեն բաժանվել են (1:1)՝ ստանալու սացիտուզումաբ գովիտեկան, 10 մգ/կգ որպես ներերակային ինֆուզիոն կամ բժշկի ընտրությամբ՝ մեկ դեղամիջոցի քիմիաթերապիա (n= 262):
Առաջնային արդյունավետության արդյունքը առաջընթացից զերծ գոյատևումն էր (PFS) այն հիվանդների մոտ, ովքեր հետազոտության սկզբում չունեին ուղեղի մետաստազներ, ինչպես որոշվում էր կույր, անկախ, կենտրոնացված վերանայմամբ՝ օգտագործելով RECIST 1.1 չափանիշները: PFS-ն ամբողջ խմբի համար (ուղեղի մետաստազներով և առանց դրա) և ընդհանուր գոյատևումը ներառվել են նաև որպես արդյունավետության նպատակներ (ՕՀ):
Սացիտուզումաբ գովիտեկան ստացող հիվանդների մոտ միջին PFS եղել է 4.8 ամիս (95 տոկոս վստահության ինտերվալ՝ 4.1, 5.8), համեմատած 1.7 ամսվա (95 տոկոս վստահության միջակայք՝ 1.5, 2.5) քիմիաթերապիա ստացողների մոտ (HR 0.43; 95 տոկոս վստահության միջակայք՝ 0.35: 0.54; p0.0001): ՕՀ-ի միջին ցուցանիշը կազմել է 11.8 ամիս (95 տոկոս վստահության միջակայք՝ 10.5, 13.8) տղամարդկանց համար և 6.9 ամիս (95 տոկոս վստահության միջակայք՝ 5.9, 7.6) կանանց համար (HR 0.51; 95 տոկոս վստահության միջակայք՝ 0.41, 0.62; p0.0001): .
Սրտխառնոց, նեյտրոֆենիա, փորլուծություն, անտարբերություն, ալոպեկիա, անեմիա, փսխում, փորկապություն, ցան, ախորժակի նվազում և որովայնի անհանգստություն ամենահայտնի կողմնակի իրադարձություններն են (հաճախականությունը >25%) սացիտուզումաբ գովիտեկան ընդունող հիվանդների մոտ:
Մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անհանդուրժելի թունավորությունը, սակիտուզումաբի govitecan- ի առաջարկվող դեղաչափը 10 մգ/կգ է շաբաթական մեկ անգամ `1-օրյա թերապիայի ցիկլերի 8-ին և 21-րդ օրերին:
Հղում. https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
