2021 թ. Օգոստոս. Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) մի ձեռքով բազմակենտրոն փորձարկում էր, որին մասնակցում էին տեղական զարգացած կամ մետաստատիկ UC ունեցող 112 հիվանդներ, ովքեր նախկինում ստացել էին պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիա և PD-1 կամ PD-L1 ինհիբիտոր: 1-օրյա թերապիայի ցիկլի 8-ին և 21-րդ օրերին հիվանդները ներերակային ստացել են 10 մգ/կգ սակիտուզումաբ գովիտեկան:
Արդյունավետության հիմնական արդյունքները օբյեկտիվ արձագանքման տոկոսադրույքն էին (ORR) և արձագանքի տևողությունը (DOR), որոնք գնահատվեցին RECIST 1.1 չափանիշների հիման վրա `անկախ վերանայման միջոցով: 5.4 տոկոս ամբողջական պատասխաններով և 22.3 տոկոս մասնակի պատասխաններով ՝ հաստատված ORR- ը կազմել է 27.7% (95 տոկոս CI ՝ 19.6, 36.9): Միջին DOR (n = 31; 95 տոկոս CI: 4.7, 8.6; միջակայք 1.4+, 13.7) 7.2 ամիս էր:
Նեյտրոպենիան, սրտխառնոցը, լուծը, անտարբերությունը, ալոպեկիան, անեմիան, փսխումը, փորկապությունը, ախորժակի նվազումը, ցանը և ստամոքսի անհանգստությունը ամենատարածված կողմնակի երևույթներն են (հաճախականությունը> 25%) այն հիվանդների մոտ, ովքեր ընդունում են սակիտուզումաբ գովիտեկան:
Մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անհանդուրժելի թունավորությունը, սակիտուզումաբի govitecan- ի առաջարկվող դեղաչափը 10 մգ/կգ է շաբաթական մեկ անգամ `1-օրյա թերապիայի ցիկլերի 8-ին և 21-րդ օրերին:
Հղում. https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
