Մարտի 2022: Սննդի և դեղերի վարչությունը հաստատել է rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) քիմիաթերապիայի հետ համատեղ CD20-դրական ցրված մեծ B-բջիջների լիմֆոմայի (DLBCL), Burkitt լիմֆոմայի (BL), Burkitt-անման լիմֆոմայի (BLL) կամ հասունացման համար: B-բջիջների սուր լեյկոզ 6 ամսականից մինչև 18 տարեկան երեխաների մոտ (B-AL):
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) գլոբալ բազմակենտրոն, բաց պիտակավորված, պատահական (1:1) փորձարկում էր 6 ամսական և ավելի բարձր տարիքի հիվանդների հետ, որոնք նախկինում չբուժված, առաջադեմ փուլով, CD20-դրական DLBCL/BL/BLL/B ունեն: -AL, առաջադեմ փուլով, որը սահմանվում է որպես III փուլ՝ լակտոզա դեհիդրոգենազի (LDH) բարձր մակարդակով (LDH ավելի քան երկու անգամ ավելի բարձր, քան նորմալ արժեքների ինստիտուցիոնալ վերին սահմանը) կամ IV փուլի B-բջիջների NHL կամ Lymphome Malin B (LMB) քիմիաթերապիա (կորտիկոստերոիդներ, վինկրիստին): , ցիկլոֆոսֆամիդ, բարձր չափաբաժիններով մետոտրեքսատ, ցիտարաբին, դոքսորուբիցին, էտոպոզիդ և եռակի դեղամիջոց [մետոտրեքսատ/ցիտարաբին/կորտիկոստերոիդ] ներերակային թերապիա) տրվել է հիվանդներին առանձին կամ ռիտուկսիմաբի կամ ոչ ԱՄՆ-ի հետ համատեղ, համաձայն LMB սխեմայի, լիցենզավորված rituxim: կիրառվել է որպես ռիտուկսիմաբ IV վեց ինֆուզիոն 375 մգ/մ2 դոզանով (2 դոզան երկու ինդուկցիոն նիստերից յուրաքանչյուրի ընթացքում և մեկ դոզան երկու կոնսոլիդացիոն դասընթացներից յուրաքանչյուրի ընթացքում):
EFS-ը սահմանվել է որպես հիվանդության վատթարացում, ռեցիդիվ, երկրորդ չարորակ նորագոյացություն, մահ ցանկացած պատճառով կամ անպատասխան, ինչպես ցույց է տրված մնացորդային կենդանի բջիջների հայտնաբերմամբ երկրորդ CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) բուժումից հետո: , որն առաջինն է եկել: 328 պատահականացված հիվանդների մոտ, որոնց միջին հսկողությունը տևել է 3.1 տարի, կատարվել է միջանկյալ արդյունավետության ուսումնասիրություն 53 տոկոս տեղեկատվական մասով: LMB խումբն ուներ 28 EFS դրվագ, մինչդեռ rituximab-LMB խումբն ուներ 10 (HR 0.32; 90 տոկոս CI: 0.17, 0.58; p=0.0012): Միջանկյալ վերլուծության պահին եղել է 20 մահ LMB քիմիաթերապիայի խմբում, համեմատած 8 մահվան հետ rituximab գումարած LMB քիմիաթերապիայի բաժնում, ընդհանուր գոյատևման HR 0.36-ի համար: (95 տոկոս CI: 0.16, 0.81): Ընդհանուր գոյատևումը (OS) չի ենթարկվել խիստ վիճակագրական թեստի, և արդյունքը համարվում է նկարագրական: Միջանկյալ վերլուծությունից հետո պատահականացումը դադարեցվեց, և լրացուցիչ 122 հիվանդի տրվեց ռիտուկսիմաբ և LMB բուժում և նպաստեցին անվտանգության վերլուծությանը:
տենդային նեյտրոպենիան, ստոմատիտը, էնտերիտը, սեպսիսը, ալանինային ամինոտրանսֆերազի բարձրացումը և հիպոկալեմիան ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձություններն էին (3 աստիճան կամ ավելի բարձր, >15 տոկոս) մանկական հիվանդների մոտ, ովքեր բուժում էին ռիտուկսիմաբ և քիմիաթերապիա: Սեպսիսը, ստոմատիտը և էնտերիտը 3-րդ աստիճանի կամ ավելի բարձր անբարենպաստ ռեակցիաներից էին, որոնք ավելի հաճախ են ի հայտ եկել ռիտուկսիմաբ և LMB բուժման խմբում, համեմատած LMB քիմիաթերապիայի հետ: Ինչպես rituximab plus LMB քիմիաթերապիայի, այնպես էլ LMB քիմիաթերապիայի խմբերում մահացու անբարենպաստ իրադարձություններ են տեղի ունեցել հիվանդների 2%-ի մոտ:
Rituximab-ը տրվում է որպես ներերակային ինֆուզիոն՝ համակարգային LMB բուժման հետ համակցված 375 մգ/մ2 դոզանով: Ընդհանուր առմամբ տրվում է ռիտուկսիմաբի վեց ինֆուզիոն, երկու դոզան յուրաքանչյուր ինդուկցիոն կուրսի ընթացքում, COPDAM1 [ցիկլոֆոսֆամիդ, Օնկովին (վինկիստին), պրեդնիզոլոն, Ադրիամիցին (դոքսորուբիցին), մետոտրեքսատ] և COPDAM2, և մեկական դոզան երկու կոնսոլիդացիոն կուրսերից, CYM: (Ցիտարաբին [Aracytine, Ara-C], methotrexate
