Վիճակագրության համաձայն, ԱՄՆ-ում, Եվրոպայում և Ճապոնիայում բուժվող ստամոքսի քաղցկեղով հիվանդներին հաճախ խորհուրդ է տրվում օգտագործել ռամուկիրումաբը ստամոքսի քաղցկեղի բուժման համար այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ:
ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) 21 թվականի ապրիլի 2014-ին հայտարարեց, որ հաստատել է Ramelicirumab (Ramucirumab)՝ Cyramza ապրանքանիշը, ստամոքսի առաջադեմ քաղցկեղով կամ գաստրոէզոֆագալ հանգույցի ադենոկարցինոմայով հիվանդների բուժման համար: . Ռամոլիզումաբը հումանիզացված մոնոկլոնալ թիրախային հակամարմին է, որը հատուկ արգելափակում է անոթային էնդոթելիային աճի գործոնի ընկալիչ 2-ը (VEGFR2) և անգիոգենեզի հետ կապված ուղիները:
FDA-ի Արյունաբանության և ուռուցքաբանության արտադրանքի բաժնի տնօրենն ասաց. «Չնայած վերջին չորս տասնամյակում ԱՄՆ-ում ստամոքսի քաղցկեղի դեպքերը նվազել են, հիվանդները բուժման նոր տարբերակների կարիք ունեն, հատկապես, երբ դրանք արդյունավետ չեն ընթացիկ բուժման համար»: «Remo Ludan Resistance-ը նոր տարբերակ է ստամոքսի քաղցկեղով հիվանդների համար, որը ցույց է տվել, որ դանդաղեցնում է ուռուցքի աճը և երկարացնում հիվանդի կյանքը: «
Ռամուցիրումաբի հակաքաղցկեղային սկզբունքը. արգելակելով VEGF-ի միջնորդությամբ էնդոթելային բջիջների բազմացումը և միգրացիան, այն կարող է ունենալ հակաուռուցքային ազդեցություն:
Կլինիկական փորձարկումները ցույց են տվել, որ ռամուկիրումաբը կարող է զգալիորեն բարելավել գոյատևումը (5.2 ամիս ընդդեմ 3.8 ամսվա) և երկարացնել առանց պրոգրեսիայի գոյատևումը (2.1 ամիս ընդդեմ 1.3 ամսվա)՝ համեմատած պլացեբոյի հետ:
ԾԻԱԾԱՆԻ III փուլի փորձարկումը ցույց է տվել, որ ռամոլուզումաբը պակլիտաքսելի հետ համակցված էապես բարելավում է միջին OS-ը (9.6 ամիս՝ 7.4 ամսվա դիմաց), PFS-ը (4.4 ամիս ընդդեմ 2.8 ամսվա) և ORR-ը (28% ընդդեմ 16%)՝ համեմատած պլացեբոյի հետ:
Հակաանգիոգեն դեղամիջոցի ռամուկիրումաբի և դոցետաքսելի համակցությունը ուրոթելային քաղցկեղի առաջադեմ կամ մետաստատիկ բուժման երկրորդ շարքում տվել է շատ խոստումնալից արդյունքներ: Ցիսպլատինի հետ համակցված քիմիաթերապիան միզապարկի մետաստատիկ քաղցկեղի ստանդարտ բուժումն է, և բուժման հետագա տարբերակները սահմանափակվում են առաջին շարքի բուժման առաջընթացից հետո: Այս 2-րդ փուլի պատահական փորձարկման միջնաժամկետ վերլուծությունը ցույց տվեց, որ համակցված թերապիան զգալիորեն ավելացրել է առանց պրոգրեսիայի գոյատևումը մինչև 22 շաբաթ, մինչդեռ միայն դոցետաքսելը կազմում էր ընդամենը 10.4 շաբաթ:
Համեմատած դոցետաքսել 75 մգ/մ2 ռամուկիրումաբի 10 մգ/կգ-ի հետ՝ որպես IV փուլի ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղի պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի երկրորդ գծի բուժման պլան, կարող է զգալիորեն բարելավել հիվանդների ORR, PFS և OS: Ամենամեծ առավելությունն այն է, որ ծրագիրն ունի նույն զգալի ազդեցությունը տափակ բջջային քաղցկեղի և ոչ թեփուկ բջջային քաղցկեղի վրա, և չկան անկանխատեսելի անբարենպաստ ռեակցիաներ:
Փորձարկման արդյունքները ցույց են տվել, որ ռամուկիրումաբ խմբի հետ զուգակցված դոցետաքսելի ընդհանուր արձագանքման մակարդակը զգալիորեն ավելի բարձր է եղել, քան մեկ դեղամիջոցով դոցետաքսել խմբինը (22.9% ընդդեմ 13.6%); մինչդեռ միջին առաջընթացից ազատ գոյատևման առումով՝ բուժման խումբը և վերահսկիչ խումբը (Կան 4.5 ամիս, VS3 ամիս); գոյատևման միջին ժամանակը բուժման խումբն է և վերահսկիչ խումբը (10.5 ամիս VS 9.1 ամիս): Վերահսկիչ խմբում որոշ ենթախմբերի ընդհանուր գոյատևումը կարող է ավելի երկար լինել (ներառյալ թիթեղաբջջային քաղցկեղը և ոչ տափակ բջջային քաղցկեղը):
ԱՄՆ FDA-ն հավանություն է տվել Ramucirumab-ի մեկ դեղամիջոցին (Ramucirumab, Cyramza, Eli Lilly and Company) ստամոքսի և կերակրափողի ստամոքսի առաջադեմ կամ մետաստատիկ ադենոկարկինոմայի համար, որը առաջանում է պլատինի և ֆտորուրացիլի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի միջոցով: Հաստատումը հիմնված է I4T-IE-JVBD-ի՝ բազմազգ, բազմակենտրոն, պատահական (2: 1), կրկնակի կույր վերահսկվող հետազոտության վրա, որին մասնակցել են 355 հիվանդներ: Ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ միայն ռամոլիզումաբով լավագույն աջակցող բուժման խմբի միջին ընդհանուր գոյատևումը եղել է 5.2 ամիս՝ 3.8 ամիս (P = 0.004): Ռամոլուզումաբի օգտագործումը 8 մգ/կգ ներերակային ինֆուզիոն է 60 րոպե q2w: LANCET o nCOLGY 20131011-ը հրապարակել է REGARD փուլ III կլինիկական հետազոտության արդյունքները առցանց: Ստամոքսի կամ գաստրոէզոֆագալ հանգույցի (GEJ) մետաստատիկ ադենոկարկինոմայի դեպքում, որն առաջադիմել է առաջին գծի բուժումից հետո, Ռամուցիրումաբը (RAM, IMC-1121B) առկա է պլացեբոյի համեմատ: Կան վիճակագրորեն նշանակալի OS և PFS առավելություններ, և անվտանգությունը ընդունելի է:
Ռամոլիզումաբը հիմնականում բուժում է հիվանդությունները
Մետաստատիկ միզածորանի էպիթելի քաղցկեղ, թոքերի քաղցկեղ, ստամոքսի և կերակրափողային հանգույցի առաջադեմ կամ մետաստատիկ ադենոկարցինոմա:
Ramuricumab-ի ընդհանուր կողմնակի ազդեցությունները
Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն են՝ հիպերտոնիա, անեմիա, որովայնի ցավ, ասցիտ, հոգնածություն, ախորժակի կորուստ և հիպոնատրեմիա:
Ռամոլիզումաբը արտադրվում է Միացյալ Նահանգների Eli Lilly and Company ընկերության կողմից, և դեղը շուկա կհանվի Cyramza ապրանքանիշով: Eli Lilly-ի գլխամասային գրասենյակը գտնվում է Ինդիանապոլիսում, Ինդիանա, ԱՄՆ:
2014 թվականին ԱՄՆ FDA-ն հաստատել է CYRAMZA (ramucirumab) ներարկման ներարկումը՝ այլ դեղամիջոցների հետ համատեղ հիվանդությունների բուժման համար: Cyramza-ն նոր դեղամիջոց է, որը ցույց է տվել, որ երկարացնում է հիվանդի կյանքը և դանդաղեցնում ուռուցքի աճը: Այն նոր տարբերակներ է տրամադրում քաղցկեղով հիվանդներին և բժիշկներին: Այնուամենայնիվ, նախկին պրակտիկայի համաձայն, այս դեղամիջոցը չի կարող կարճաժամկետ վաճառվել մայրցամաքային Չինաստանում: Ընթացիկ վիճակագրության համաձայն, FDA-ի հաստատումից յոթ տարվա ընթացքում Չինաստանում ոչ մի դեղամիջոց չի վաճառվել: Մեկ այլ դաժան տվյալն այն է, որ քաղցկեղով հիվանդները հայտնաբերվելուն պես հասել են միջին առաջադիմության: Ստամոքսի քաղցկեղով հիվանդների 5-ամյա գոյատևումը կազմում է ընդամենը 40%-50%, իսկ միջին զարգացած կոլոռեկտալ քաղցկեղի 5-ամյա գոյատևման մակարդակը կազմում է ընդամենը 44%: 5-ամյա գոյատևման ժամանակը նույնպես 50%-ից պակաս է։ Սա նշանակում է, որ հիվանդների ճնշող մեծամասնությունը չի կարող սպասել Ramucirumab Cyramza-ին:
