Ապրիլ 2022: Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հաստատել է Pluvicto-ն (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., Novartis ընկերություն) շագանակագեղձի հատուկ թաղանթային հակագենով (PSMA) դրական մետաստատիկ կաստրացիայի նկատմամբ կայուն շագանակագեղձի քաղցկեղով չափահաս հիվանդների բուժման համար: mCRPC), ովքեր բուժվել են անդրոգեն ընկալիչների (AR) ճանապարհի արգելակման և տաքսանի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի միջոցով:
Նույն օրը FDA-ն հաստատեց Locametz-ը (գալիում Գա 68 գոզետոտիդ), որը ռադիոակտիվ ախտորոշիչ միջոց է PSMA-դրական ախտահարումների պոզիտրոնային էմիսիոն տոմոգրաֆիայի համար (PET), ներառյալ շագանակագեղձի մետաստատիկ քաղցկեղով հիվանդների ընտրությունը, որոնց համար lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- ցուցված է ուղղորդված թերապիա. Locametz-ը առաջին ռադիոակտիվ ախտորոշիչ միջոցն է, որը հաստատվել է հիվանդների ընտրության համար ռադիոլիգանդի թերապևտիկ գործակալի օգտագործման համար:
Նախկինում բուժված mCRPC-ով հիվանդները պետք է ընտրվեն Pluvicto-ով բուժման համար՝ օգտագործելով Locametz կամ մեկ այլ հաստատված PSMA-11 պատկերազարդող՝ հիմնված ուռուցքներում PSMA արտահայտման վրա: PSMA-դրական mCRPC-ն սահմանվել է որպես առնվազն մեկ ուռուցքային վնասվածք ունեցող գալիումի Ga 68 գոզետոտիդի կլանմամբ ավելի, քան նորմալ լյարդը: Հիվանդները բացառվում էին գրանցումից, եթե կարճ առանցքում չափի որոշակի չափանիշները գերազանցող որևէ ախտահարում ունեին նորմալ լյարդում կլանման պակաս կամ հավասար:
Արդյունավետությունը գնահատվել է VISION-ում (NCT03511664), պատահական (2:1), բազմակենտրոն, բաց պիտակի փորձարկում, որը գնահատել է Pluvicto գումարած խնամքի լավագույն ստանդարտը (BSoC) (n=551) կամ միայն BSoC (n=280) տղամարդկանց մոտ: առաջադեմ, PSMA-դրական mCRPC: Բոլոր հիվանդները ստացել են GnRH անալոգային կամ նախնական երկկողմանի օրխիէկտոմիա: Հիվանդներից պահանջվում էր ստանալ առնվազն մեկ AR ուղու արգելակիչ և 1 կամ 2 նախկինում տաքսանի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի ռեժիմ: Հիվանդները ստացել են Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) յուրաքանչյուր 6 շաբաթը մեկ ընդհանուր մինչև 6 չափաբաժին գումարած միայն BSoC կամ BSoC:
Փորձարկումը ցույց տվեց վիճակագրորեն նշանակալի բարելավում ընդհանուր գոյատևման (OS) և ռադիոգրաֆիկ առաջընթացից զերծ գոյատևման առաջնային վերջնական կետերում (rPFS): Վտանգի հարաբերակցությունը (HR) OS-ի համար եղել է 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) Pluvicto գումարած BSoC-ի և BSoC-ի համեմատության համար: Միջին ՕՀ-ն 15.3 ամիս էր (95% CI: 14.2, 16.9) Pluvicto plus BSoC թեւում և 11.3 ամիս (95% CI: 9.8, 13.5) համապատասխանաբար BSoC թեւում: rPFS-ի էֆեկտի մեծության մեկնաբանումը սահմանափակ էր հսկիչ թևում վաղաժամկետ դուրսբերման ժամանակ գրաքննության բարձր աստիճանի պատճառով:
Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները (≥20%), որոնք ի հայտ են եկել Pluvicto ստացող հիվանդների մոտ, եղել են հոգնածություն, չոր բերան, սրտխառնոց, անեմիա, ախորժակի նվազում և փորկապություն: Ամենատարածված լաբորատոր անոմալիաները, որոնք վատթարացել են Pluvicto ստացող հիվանդների ≥30%-ի մոտ, եղել են լիմֆոցիտների նվազում, հեմոգլոբինի, լեյկոցիտների, թրոմբոցիտների, կալցիումի և նատրիումի նվազում: Pluvicto-ով բուժումը կարող է հանգեցնել ճառագայթահարման, միելոսուպրեսիայի և երիկամների թունավորության ռիսկի: VISION-ում անվտանգության հետաքննության տևողությունը բավարար չէր ճառագայթման հետ կապված ուշ թունավորությունը հայտնաբերելու համար:
Pluvicto-ի առաջարկվող չափաբաժինը կազմում է 7.4 Գբք (200 մCi) ներերակային ներերակային ճանապարհով յուրաքանչյուր 6 շաբաթը մեկ մինչև 6 դոզան, կամ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորությունը:
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
