Պիրտոբրուտինիբը հաստատված է USFDA-ի կողմից քրոնիկ լիմֆոցիտային լեյկեմիայի և փոքր լիմֆոցիտային լիմֆոմայի համար

Սննդի և դեղերի վարչությունը արագացված թույլտվություն է տվել pirtobrutinib-ին (Jaypirca, Eli Lilly and Company) 1 թվականի դեկտեմբերի 2023-ին քրոնիկ լիմֆոցիտային լեյկոզով կամ փոքր լիմֆոցիտային լիմֆոմայով (CLL/SLL) ունեցող մեծահասակների համար, ովքեր անցել են թերապիայի առնվազն երկու գիծ, ներառյալ BTK ինհիբիտորը և BCL-2 ինհիբիտորը:

Հետազոտությունը ուսումնասիրել է, թե որքան լավ է այն աշխատել BRUIN-ում (NCT03740529)՝ համաշխարհային, բաց, միակողմանի, բազմակոհորտային փորձարկում 108 մարդկանց հետ, ովքեր ունեցել են CLL կամ SLL և արդեն ունեցել են առնվազն երկու այլ բուժում, այդ թվում՝ BTK արգելակիչ և BCL-2 ինհիբիտոր: Հիվանդները ենթարկվել են թերապիայի նախորդ 5 տողերի միջինը՝ 2-ից 11-ի միջակայքով: Հիվանդների 200 տոկոսը դադարեցրել է նախորդ BTK ինհիբիտորի օգտագործումը հրակայուն կամ վատթարացող հիվանդության պատճառով: Պիրտոբրուտինիբ դեղամիջոցը տրվել է բանավոր XNUMX մգ դեղաչափով օրական մեկ անգամ և պահպանվել է մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորությունը:

Արդյունավետության առաջնային չափիչները եղել են ընդհանուր արձագանքման մակարդակը (ORR) և պատասխանի տևողությունը (DOR), որոնք գնահատվել են անկախ վերանայման հանձնաժողովի կողմից՝ հիմնվելով 2018 թվականի iwCLL չափանիշների վրա: Օբյեկտիվ արձագանքման մակարդակը (ORR) եղել է 72%՝ 95% վստահության միջակայքով (CI) 63%-ից 80%, իսկ պատասխանի միջին տևողությունը (DOR) եղել է 12.2 ամիս՝ 95% CI 9.3-ից 14.7: Բոլոր պատասխանները թերի էին:

Ամենահաճախակի կողմնակի ազդեցությունները (≥ 20%), չներառյալ լաբորատոր պայմանները, եղել են հոգնածություն, կապտուկներ, հազ, մկանային-կմախքային անհանգստություն, COVID-19, փորլուծություն, թոքաբորբ, ստամոքսի ցավ, շնչառություն, արյունահոսություն, այտուց, սրտխառնոց, պիրեքսիա և գլխացավ. 3-րդ կամ 4-րդ աստիճանի լաբորատոր անոմալիաները, որոնք ազդում են հիվանդների ավելի քան 10%-ի վրա, ներառում էին նեյտրոֆիլների քանակի նվազում, անեմիա և թրոմբոցիտների քանակի նվազում: Հիվանդների 32%-ը ունեցել է ծանր վարակներ, դեպքերի 10%-ում գրանցվել է մահացու վարակ: Դեղատոմսային նյութերը ներառում են զգուշացումներ և ցուցումներ վարակների, արյունահոսության, ցիտոպենիաների, սրտի առիթմիաների և հետագա առաջնային քաղցկեղի դեպքում:

Պիրտոբրուտինիբի առաջարկվող դեղաչափը 200 մգ է, ընդունվում է բանավոր օրական մեկ անգամ մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի հետևանքները:

Դիտեք Jaypirca-ի դեղատոմսի ամբողջական տեղեկատվությունը.