2021 թվականի օգոստոս. Պեմբրոլիզումաբ (Keytruda, Merck & Co.) տրաստուզումաբի, ֆտորոպիրիմիդին պարունակող և պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի հետ համակցված Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից տրվել է արագացված հաստատում ստամոքսի կամ գաստրոէզոֆագալ հանգույցի (GEJ) ադենոկարցինոմայի տեղային զարգացած անվիրահատելի կամ մետաստատիկ HER2 դրական ադենոկարկինոմայով հիվանդների առաջին գծի բուժման համար:
KEYNOTE-811 (NCT03615326) փորձարկումը, բազմակենտրոն, պատահական, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող փորձարկում HER2 դրական առաջադեմ ստամոքսի կամ գաստրոէզոֆագալ հանգույցի (GEJ) ադենոկարկինոմայով հիվանդների մոտ, ովքեր նախկինում չեն ստացել մետաստատիկ հիվանդության համար համակարգային թերապիա, ստացել է հաստատում։ առաջին 264 հիվանդների նախապես սահմանված միջանկյալ վերլուծության վրա: Պեմբրոլիզումաբ 200 մգ կամ պլացեբո տրվել է հիվանդներին յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ տրաստուզումաբի և կամ ֆտորուրացիլ գումարած ցիսպլատինի կամ կապեցիտաբինի գումարած օքսալիպլատինի հետ համատեղ:
Ընդհանուր արձագանքման մակարդակը (ORR) այս հետազոտության մեջ օգտագործված արդյունավետության առաջնային չափիչն էր, որը հետազոտվել է կուրացած անկախ վերանայման հանձնաժողովի կողմից: ORR-ը պեմբրոլիզումաբի խմբում եղել է 74 տոկոս (95 տոկոս CI 66, 82), իսկ պլացեբոյի խմբի դեպքում՝ 52 տոկոս (95 տոկոս CI 43, 61) (միակողմանի p-արժեքը 0.0001, վիճակագրորեն նշանակալի): Պեմբրոլիզումաբով բուժվող մասնակիցների պատասխանի միջին տեւողությունը (DoR) եղել է 10.6 ամիս (1.1+, 16.5+ միջակայք) և 9.5 ամիս (1.4+, 15.4+ միջակայք) պլացեբոյի խմբի համար:
Պեմբրոլիզումաբ ստացող անձանց ուսումնասիրության մեջ հաղորդված անբարենպաստ արձագանքի պրոֆիլը համընկնում է հայտնի պեմբրոլիզումաբի անվտանգության պրոֆիլի հետ:
Չափահաս հիվանդները, որոնք ունեն տեղային զարգացում չունեցող կամ մետաստատիկ HER2 դրական ստամոքսի կամ GEJ ադենոկարկինոմա, պետք է ընդունեն 200 մգ 3 շաբաթը մեկ կամ 400 մգ պեմբրոլիզումաբ 6 շաբաթը մեկ՝ տրաստուզումաբի և քիմիաթերապիայի հետ համատեղ:
Հղում. https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
