Օգոստոս 2021. Պեմբրոլիզումաբ (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) Պլատինի և ֆտորոպիրիմիդինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի հետ համատեղ հաստատվել է Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից մետաստատիկ կամ տեղային զարգացած կերակրափողի կամ գաստրոէզոֆագալ (GEJ) քաղցկեղով հիվանդների համար (ուռուցքներ, որոնց էպիկենտրոնը 1-ից 5 սանտիմետր բարձր է գաստրոէզոֆագալ հանգույցից, որոնք չեն հանդիսանում կարցինոմա): վիրաբուժական հեռացման կամ վերջնական քլամիի համար
Արդյունավետությունը գնահատվել է բազմակենտրոն, ռանդոմիզացված, պլացեբո վերահսկվող KEYNOTE-590 (NCT03189719) փորձարկումով, որը ներառում էր մետաստատիկ կամ տեղային զարգացած կերակրափողի կամ գաստրոէզոֆագալ հանգույցի քաղցկեղով հիվանդ 749 հիվանդ, ովքեր թեկնածուներ չէին վիրաբուժական ռեզեկցիայի կամ վերջնական քեմորիայի համար: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx հավաքածուն օգտագործվել է բոլոր հիվանդների ուռուցքային նմուշներում PD-L1 կարգավիճակը գնահատելու համար: Մինչև անտանելի թունավորությունը կամ հիվանդության առաջընթացը, հիվանդները պատահականորեն (1:1) բաժանվում էին պեմբրոլիզումաբի՝ ցիսպլատինի և ֆտորուրացիլի հետ համակցված կամ պլացեբո ցիսպլատինի և ֆտորուրացիլի հետ:
Ընդհանուր գոյատևումը (ՕՀ) և առանց առաջընթացի գոյատևումը (ՀՎՀ) արդյունավետության վերջնական առաջնային միջոցներն էին, ինչպես որոշվել է քննիչի կողմից RECIST 1.1-ի միջոցով: (փոփոխված է ՝ հետևելու առավելագույնը 10 թիրախային վնասվածքների և առավելագույնը 5 թիրախային վնասվածքների մեկ օրգանի համար): Քիմիաթերապիայի միջոցով պեմբոլիզումաբի պատահականորեն ընդունված հիվանդների մոտ ՕՀ -ի և ՊՀՀ -ի վիճակագրորեն զգալի բարելավում է եղել: Պեմբոլիզումաբի խմբի միջին օպերացիոն համակարգը եղել է 12.4 ամիս (վստահության 95 տոկոսը `10.5, 14.0), քիմիաթերապիայի թևի համար` 9.8 ամիս (վստահության 95 տոկոսը `8.8, 10.8) (HR 0.73; 95 տոկոս վստահության միջակայք` 0.62, 0.86; p0.0001): PFS- ը համապատասխանաբար կազմել է 6.3 ամիս (վստահության 95 տոկոսը `6.2, 6.9) և 5.8 ամիս (վստահության 95 տոկոսը` 5.0, 6.0) (HR 0.65; 95 տոկոս վստահության միջակայք `0.55, 0.76; p0.0001):
Սրտխառնոց, փորկապություն, լուծ, փսխում, ստոմատիտ, հոգնածություն/ասթենիա, ախորժակի նվազում և քաշի կորուստը ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններն էին, որոնք դիտվել էին KEYNOTE-20- ում պեմբրոլիզումաբի համակցություն ստացած հիվանդների մոտ 590% -ի մոտ:
Կերակրափողի քաղցկեղի դեպքում ցուցված է 200 մգ դոզան երեք շաբաթը մեկ կամ 400 մգ յուրաքանչյուր վեց շաբաթը մեկ:
Հղում. https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
