2021 թվականի նոյեմբերի. Պեմբրոլիզումաբ (Քեյտրուդա, Մերկ) Քիմիաթերապիայի հետ համատեղ՝ բևասիզումաբով կամ առանց դրա, հաստատվել է Սննդի և դեղերի վարչության կողմից արգանդի վզիկի համառ, կրկնվող կամ մետաստատիկ քաղցկեղով հիվանդների համար, որոնց ուռուցքներն արտահայտում են PD-L1 (CPS 1), ինչպես որոշվում է FDA-ի կողմից հաստատված թեստով:
Պեմբրոլիզումաբը նաև կանոնավոր հավանություն է ստացել որպես մեկ բուժում FDA-ի կողմից կրկնվող կամ մետաստատիկ արգանդի վզիկի քաղցկեղով հիվանդների համար, ովքեր հիվանդության առաջընթաց ունեն քիմիաթերապիայի ընթացքում կամ դրանից հետո, և որոնց ուռուցքներն արտահայտում են PD-L1 (CPS 1), ինչպես սահմանված է FDA-ի կողմից հաստատված վերլուծությամբ: FDA-ն արագացված հաստատում է տվել այս ցուցմանը 2018 թվականի հունիսին՝ ուղեկից թեստի հետ միասին՝ PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America Inc.):
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic արգանդի քաղցկեղ. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
Ընդհանուր գոյատևումը (OS) և առանց պրոգրեսիայի գոյատևումը (PFS) եղել են արդյունավետության ելքի հիմնական միջոցառումները, որոնք գնահատվել են հետազոտողի կողմից՝ օգտագործելով RECIST v1.1, որը ճշգրտվել է հետևելու առավելագույնը 10 թիրախային և առավելագույնը 5 թիրախային վնասվածքներին: մեկ օրգանի համար: ORR-ը և ռեակցիայի երկարությունը նույնպես օգտագործվել են որպես լրացուցիչ արդյունքի չափումներ (DoR): Պեմբրոլիզումաբի թեւում միջին OS-ն չի հասել (95 տոկոս CI: 19.8, NR) և եղել է 16.3 ամիս (95 տոկոս CI: 14.5, 19.4) պլացեբոյի խմբի մեջ (HR 0.64; 95 տոկոս CI: 0.50, 0.81; 1- միակողմանի p-արժեք = 0.0001) PD-L1 արտահայտող ուռուցքներով հիվանդների համար (CPS 1, N=548): Պեմբրոլիզումաբի թեւում միջին PFS-ը եղել է 10.4 ամիս (95 տոկոս CI՝ 9.7, 12.3), մինչդեռ պլացեբոյի խումբը՝ 8.2 ամիս (95 տոկոս CI՝ 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 տոկոս CI՝ 0.50, 0.77; միակողմանի p արժեք 1): Պեմբրոլիզումաբի և պլացեբոյի խմբերում օբյեկտիվ արձագանքման գործակիցները համապատասխանաբար եղել են 0.0001 տոկոս (68 տոկոս CI: 95, 62) և 74 տոկոս (50 տոկոս CI: 95, 44), 56 և 18.0 ամիսների միջին DoR-ներով:
Պեմբրոլիզումաբը, քիմիոթերապիան և բևասիզումաբը կապված են ծայրամասային նյարդաբանության, ալոպեկիայի, անեմիայի, հոգնածության/ասթենիայի, սրտխառնոցի, նեյտրոպենիայի, փորլուծության, հիպերտոնիայի, թրոմբոցիտոպենիայի, փորկապության, արթրալգիայի, փսխման, միզուղիների հիպոթենիզմի, թրոմբոցիտոպենիայի հետ: հիվանդների 20 տոկոսը.
Պեմբրոլիզումաբը տրվում է 200 մգ դոզանով 3 շաբաթը մեկ կամ 400 մգ 6 շաբաթը մեկ, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորությունը առաջանա, որը կարող է տևել մինչև 24 ամիս:
