Օգոստոս 2021. Պեմբրոլիզումաբ (Կեյտրուդա, Մերկ) հետ միասին լենվատինիբ (Լենվիմա, Էսայի) Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից հաստատվել է էնդոմետրիումի առաջադեմ քաղցկեղով հիվանդների համար, որոնք չունեն անկայունության բարձր (MSI-H) կամ անհամապատասխանության վերականգնման անբավարարություն (dMMR), ովքեր հիվանդության առաջընթաց ունեն ցանկացած համակարգային թերապիայից հետո և չեն հանդիսանում թեկնածուներ: բուժիչ վիրաբուժության կամ ճառագայթման համար:
17 թվականի սեպտեմբերի 2019-ին FDA-ն շնորհել է pembrolizumab plus lenvatinib-ի արագացված հաստատում էնդոմետրիումի առաջադեմ քաղցկեղի համար: Բազմկենտրոն, բաց պիտակավորված, պատահականորեն ընտրված, ակտիվ վերահսկվող ուսումնասիրությունը 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) անհրաժեշտ էր այս արագացված թույլտվության կլինիկական օգուտը հաստատելու համար:
827/KEYNOTE-309 հետազոտության մեջ ընդգրկված են եղել էնդոմետրիալ քաղցկեղով 775 հիվանդ, ովքեր նախկինում ունեցել են առնվազն մեկ պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի ռեժիմ ցանկացած միջավայրում, ներառյալ նեոադյուվանտ և օժանդակ բուժում: Հիվանդներին պատահականորեն նշանակվել է (1:1) ստանալու պեմբրոլիզումաբ 200 մգ ներերակային 3 շաբաթը մեկ անգամ լենվատինիբ 20 մգ բանավոր օրական մեկ անգամ, կամ դոքսորուբիցին կամ պակլիտաքսել, ինչպես որոշվել է հետազոտողի կողմից:
Առանց առաջընթացի գոյատևումը (PFS), ինչպես որոշվել է կույր անկախ կենտրոնական դիտարկմամբ (BICR), և ընդհանուր գոյատևման (OS) արդյունավետության առաջնային արդյունքն էին: Օբյեկտիվ արձագանքման տոկոսադրույքը (ՕԳ) և պատասխանի տևողությունը (ԴORԳ), երկուսն էլ գնահատված են ՍՍՀՄ կողմից, արդյունավետության արդյունքի լրացուցիչ միջոցներ էին:
Էնդոմետրիումի առաջադեմ քաղցկեղով հիվանդների համար, որոնք MSI-H կամ dMMR չէին, միջին միջին ցուցանիշը 6.6 ամիս էր (95 տոկոս CI ՝ 5.6, 7.4) ՝ պեմբրոլիզումաբ և լենվատինիբ ստացողների համար և 3.8 ամիս (95 տոկոս CI ՝ 3.6, 5.0) ստացողների համար: քննիչի ընտրած քիմիաթերապիան (HR 0.60; 95 տոկոս CI: 0.50, 0.72; p0.0001) քննիչի ընտրած քիմիաթերապիա ստացողների համար: Տղամարդկանց համար միջին օպերացիոն համակարգը 17.4 ամիս էր (վստահության 95 տոկոսը `14.2, 19.9) և կանանց համար` 12.0 ամիս (վստահության 95 տոկոսը `10.8, 13.3) (HR 0.68; 95 տոկոս վստահության միջակայքը` 0.56, 0.84; p = 0.0001) . ORR- երը համապատասխանաբար կազմել են 30% (վստահության 95 տոկոս `26, 36) և 15 տոկոս (վստահության 95 տոկոս` 12, 19) (p0.0001): 9.2 ամիսը (1.6+, 23.7+) և 5.7 ամիսը (0.0+, 24.2+) միջին DOR էին:
Հիպոթիրեոզ, հիպերտոնիա, հոգնածություն, լուծ, մկանային-կմախքային խանգարումներ, սրտխառնոց, ախորժակի նվազում, փսխում, ստոմատիտ, քաշի կորուստ, որովայնի ցավ, միզուղիների վարակ, պրոտեինուրիա, փորկապություն, գլխացավ, հեմոռագիկ իրադարձություններ -տառային էրիթրոդիսեստրոֆիա, արմավենու-պլանտար էրիթրո
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Հղում https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
