Ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի թիրախային դեղամիջոց, ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղ BRCA մուտացիայի թիրախային դեղամիջոց olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) ստացել է FDA-ի փորձագիտական աջակցություն
Ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի ուժեղ ինվազիվության և սահմանափակ բուժման շնորհիվ վերջին մի քանի տասնամյակների ընթացքում բեկումնային թերապիա չի ներդրվել, և ենթաստամոքսային գեղձի առաջադեմ քաղցկեղով հիվանդները շտապ կարիք ունեն արդյունավետ նոր դեղերի և բուժման: Համաշխարհային մասշտաբով ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի սերմնահեղուկի BRCA մուտացիայի դեպքերը 5-7% են:
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղը, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. 2018-ի հոկտեմբերին ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) օլապալիային շնորհեց ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի որբ թմրանյութերի բուժումը:
Olaparib- ին աջակցում է gBRCAm ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի բուժման FDA փորձագիտական հանձնաժողովը
Դեկտեմբերի 17-ին ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) Ուռուցքաբանության դեղերի խորհրդատվական կոմիտեն (ODAC) 7 դեմ, 5 դեմ քվեարկությամբ առաջարկեց հաստատելու նպատակային հակաքաղցկեղային Lynparza դեղամիջոցը (չինական ֆիրմային անվանումը՝ Liprot, ընդհանուր անվանումը)՝ Olaparib, olaparib), որպես առաջին գծի պահպանման մոնոթերապիա, ենթաստամոքսային գեղձի մետաստատիկ քաղցկեղով հիվանդների բուժում, որոնք առաջին գծի պլատինե քիմիաթերապիա ստանալուց հետո առնվազն 16 շաբաթ առաջ չեն գրանցել և կրում են BRCA մուտացիա (gBRCAm):
SNDA- ի ներկայացումը հիմնված է New England Journal of Medicine- ում հրապարակված POLO- ի 3-րդ փուլի փորձարկման դրական արդյունքների վրա և հրապարակվել է 2019-ին Ամերիկյան կլինիկական ուռուցքաբանության հասարակության (ASCO) տարեկան ժողովում: Արդյունքները ցույց տվեցին, որ առանց առաջընթացի գոյատևման (PFS) վիճակագրական և կլինիկական նշանակությունը զգալիորեն բարելավվել է ՝ 47% -ով նվազեցնելով հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան ռիսկը:
Olaparib- ը գրեթե կրկնապատկել է ենթաստամոքսային գեղձի մետաստատիկ քաղցկեղ ունեցող BRCA մուտացիաներով հիվանդների առանց պրոգրեսիայի գոյատևման ժամանակը (3.8 vs 7.4 ամիս):
Օլապալին հաստատվել է ԱՄՆ FDA- ի կողմից ձվարանների և կրծքի քաղցկեղ. Օլապարիբը հաստատվել է ԱՄՆ FDA- ի կողմից 2014 թվականի դեկտեմբերին ՝ դառնալով աշխարհում առաջին հաստատված PARP արգելակիչը և հաստատվել է աշխարհի 65 երկրներում:
Լավ նորությունն այն է, որ Օլապալին հաստատվել է Չինաստանում բուժման համար ցուցակագրվելու համար ovarian քաղցկեղ, իսկ բժշկական ապահովագրության կատալոգում ներառվել է այս տարվա նոյեմբերի վերջին։ Դեղերի գինը մոտ 60%-ով էժանացել է. Գների իջեցումից հետո այն պետք է լինի 10,000 յուանից պակաս մեկ տուփի համար։ Բժշկական ապահովագրության փոխհատուցման 70%-ի համաձայն՝ օլապալիի յուրաքանչյուր տուփի գինը գրեթե 3,000 յուան է, իսկ դեղորայքի ամսական արժեքը՝ 6,000 յուան։
Երկու ցուցում Olapali- ի համար
2018-ի օգոստոսին Olapali- ն հաստատվեց Չինաստանում ցուցակագրման համար ՝ դառնալով Չինաստանի ձվարանների քաղցկեղի առաջին թիրախային դեղը, որն օգտագործվում է պլատինի վրա զգայուն կրկնվող ձվարանների քաղցկեղի պահպանման բուժման համար (պլատինաթերապիայից հետո կայուն վիճակ, Ola Pali- ն կարող է հետաձգել ռեցիդիվի ժամանակը):
Դեկտեմբերին 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Olapali- ի ցուցումները հաստատված են ԱՄՆ FDA- ի կողմից
Ձվարանների առաջավոր քաղցկեղի առաջին գծի պահպանման բուժում ՝ BRCA մուտացիայով
Չափահաս հիվանդների պահպանման բուժում վնասակար կամ կասկածելի վնասակար ծիլերի կամ BRC սոմատիկ մուտացիաներով (g BRCAm կամ s BRCA մ) էպիթելի ձվարանների քաղցկեղով, արգանդի խողովակի քաղցկեղով կամ առաջնային պերիտոնային քաղցկեղով տառապող մեծահասակների հիվանդների մոտ Ամբողջական պատասխան կամ մասնակի պատասխան: FDA- ի կողմից հաստատված LYNPARZA- ի միաժամանակյա ախտորոշման հիման վրա ընտրեք հիվանդների բուժման համար:
Ձվարանների կրկնվող քաղցկեղի պահպանման բուժում
Էպիթելային ձվարանների կրկնվող քաղցկեղով, արգանդի խողովակի քաղցկեղով կամ առաջնային պերիտոնային քաղցկեղով տառապող մեծահասակ հիվանդների պահպանման բուժման համար այս հիվանդներն ունեն ամբողջական կամ մասնակի արձագանք պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիային:
Հետաձգված բուժում առաջադեմ BRCA մուտացիայի ձվարանների քաղցկեղով
Ձվարանների քաղցկեղ ունեցող մեծահասակ հիվանդների ՝ վնասակար կամ կասկածելի վնասակար ծիլերի BRCA մուտացիաներով (գ BRCA մ) բուժման համար նրանք ստացել են 3 կամ ավելի առաջնային գծի քիմիաթերապիայի բուժում: FDA- ի կողմից հաստատված LYNPARZA- ի միաժամանակյա ախտորոշման հիման վրա ընտրեք հիվանդների բուժման համար:
BRCA մուտացիա, HER2 բացասական մետաստատիկ կրծքագեղձի քաղցկեղի բուժում
Կրծքագեղձի մետաստատիկ քաղցկեղի բուժում վնասակար կամ ենթադրյալ վնասակար սեռական գծի BRCA մուտացիաներով (գ BRCA մ), մարդու էպիդերմալ աճի գործոնի ընկալիչ 2 (HER2) բացասականով, որը բուժվել է նեոադյուվանտ թերապիայի, օժանդակ թերապիայի կամ մետաստատիկ քաղցկեղի միջոցով: Կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդները, ովքեր դրական հորմոնալ ընկալիչ են, պետք է նախ ստանան էնդոկրին թերապիա կամ համարվեն աննպատակահարմար էնդոկրին թերապիայի համար: FDA- ի կողմից հաստատված LYNPARZA- ի միաժամանակյա ախտորոշման հիման վրա ընտրեք հիվանդների բուժման համար:
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of շագանակագեղձի քաղցկեղի.
Սկզբունքորեն, PARP- ի ինհիբիտորների թիրախը BRCA մուտանտի գենն է, լինի դա հաստատված ձվարանների քաղցկեղ, կրծքագեղձի քաղցկեղ, թե ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղ, որը հենց նոր ստացել է FDA- ի փորձագիտական աջակցություն, բացի կրկնվող ձվարանների քաղցկեղի բուժումից, այն հարմար է Օլայի համար: Փարլի հիվանդները պետք է հայտնաբերեն BRCA գենի մուտացիաները և չեն կարող դրանք կուրորեն օգտագործել:
Հետեւաբար, շատ կարևոր է բուժումից առաջ ձեռք բերել ճշգրիտ և հեղինակավոր գենետիկական թեստերի զեկույցներ: Միայն եթե BRCA գենի մուտացիայի թեստի արդյունքները ճշգրիտ լինեն, մենք կարող ենք հույս ունենալ, որ կստանանք գոյատևման օգուտներ: Ներկայումս շուկայում առկա գենետիկական թեստավորման հաստատությունները մեծապես տարբերվում են: Վիկկին խորհուրդ է տալիս հաշվի առնել գենետիկական թեստավորման հաստատությունների հուսալիությունը հետևյալ ասպեկտներից.
Նախ `ապարատորը հայտնաբերող սարքավորումը պետք է ճշգրիտ լինի, և տվյալները ճշգրիտ են:
Երկրորդ, ծրագրային շտեմարանը և փորձագետի ուժը հիմնական մրցունակությունն են:
Երրորդ, որակի հսկողությունը. Փորձարկման խմբի չափը որոշում է թեստի արդյունքների ճշգրտությունը:
Չորրորդ ՝ լաբորատորիան պետք է ստանա ազգային (միջազգային) որակավորում, CAP և CLIA կրկնակի սերտիֆիկացում:
Հինգերորդ, FDA- ի կողմից հաստատված գենետիկական թեստավորումն ընտրելու պաշտոնական ճանաչումն ավելի անվտանգ է:
