Քիմիաթերապիայի հետ օսիմերտինիբը հաստատված է USFDA-ի կողմից EGFR-մուտացված ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղի համար

Սննդի և դեղերի վարչությունը հաստատել է osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի հետ համատեղ՝ թոքերի տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղով (la/mNSCLC) ունեցող հիվանդների համար, ովքեր ունեն ուռուցքներ EGFR էկզոն 19-ի ջնջումներով կամ էկզոն 21 L858R մուտացիաներով, ինչպես բացահայտվել է FDA-ի կողմից հաստատված թեստով, փետրվարին։ 16, 2024 թվական։

Թեստն իրականացվել է FLAURA 2-ում (NCT04035486), պատահական, բաց ուսումնասիրություն 557 մարդկանց հետ, ովքեր ունեցել են կամ EGFR էկզոն 19-ի ջնջում կամ էկզոն 21 L858R մուտացիա դրական տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ ոչ մանր բջջային թոքերի քաղցկեղ (NSCLC) և ունեցել են: նախկինում չի ունեցել որևէ համակարգային բուժում խորացված հիվանդության համար: Հիվանդները պատահականորեն նշանակվել են 1:1 հարաբերակցությամբ՝ ստանալու կամ osimertinib գումարած պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիա կամ osimertinib առանձին:

Արդյունավետության առաջնային չափումը եղել է առանց պրոգրեսիայի գոյատևումը (PFS), որը գնահատվել է հետազոտողի կողմից, ընդ որում ընդհանուր գոյատևումը (OS) որպես նշանակալի երկրորդական միջոց: Երբ osimertinib-ը զուգակցվում էր պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի հետ, առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS) շատ ավելի բարձր էր, քան երբ osimertinib-ը օգտագործվում էր առանձին: Վտանգի հարաբերակցությունը եղել է 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; երկկողմանի p-արժեք<0.0001): Միջին առանց պրոգրեսիայի գոյատևումը (PFS) եղել է 25.5 ամիս՝ 95% վստահության ինտերվալով (CI) 24.7-ից մինչև չգնահատելի (NE) մի ձեռքում, և 16.7 ամիս՝ 95% CI 14.1-ից 21.3 մյուս ձեռքում:

Չնայած գոյատևման ընդհանուր վիճակագրությունը ընթացիկ վերլուծության ժամանակ ամբողջությամբ մշակված չէր, քանի որ նախապես նշված մահացությունների միայն 45%-ը ներկայացվել է վերջնական վերլուծության համար, բացասական միտում չկար:

Լեյկոպենիան, թրոմբոցիտոպենիան, նեյտրոֆենիան, լիմֆոպենիան, ցանը, փորլուծությունը, ստոմատիտը, եղունգների վնասումը, չոր մաշկը և արյան մեջ կրեատինինի բարձր մակարդակը ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններից են, որոնք տեղի են ունեցել այն մարդկանց մոտ, ովքեր ստացել են osimertinib պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի հետ մեկտեղ:

Օսիմերտինիբի առաջարկվող դեղաչափը 80 մգ է, ընդունվում է բանավոր օրական մեկ անգամ՝ սննդի հետ կամ առանց սննդի, մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անթույլատրելի թունավորումը: Դոզայի կոնկրետ մանրամասների համար դիմեք pemetrexed-ի դեղատոմսով ցիսպլատինի կամ կարբոպլատինի դեղատոմսի վերաբերյալ տեղեկատվությանը: