Մարտի 2022: Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հաստատել է օլապարիբը (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive կրծքի քաղցկեղ were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Ինվազիվ հիվանդությունից զերծ գոյատևումը (IDFS) եղել է արդյունավետության առաջնային նպատակը, որը սահմանվում է որպես ինվազիվ տեղային շրջանային, հեռավոր ռեցիդիվ, հակակողային ինվազիվ կրծքագեղձի քաղցկեղ, նոր չարորակ նորագոյացություն կամ մահ ցանկացած պատճառով: Ինչ վերաբերում է IDFS-ին, ապա օլապարիբի թեւն ունեցել է 106 (12%) միջադեպ՝ համեմատած 178-ի (20%) պլացեբոյի խմբի հետ (HR 0.58; 95 տոկոս CI: 0.46, 0.74; p0.0001): Երեք տարվա ընթացքում օլափարիբ ստացած հիվանդների մոտ IDFS եղել է 86 տոկոս (95 տոկոս CI: 82.8, 88.4), մինչդեռ նրանք, ովքեր ստացել են պլացեբո, ունեցել են IDFS 77 տոկոս (95 տոկոս CI: 73.7, 80.1): Ընդհանուր գոյատևումը արդյունավետության ևս մեկ նպատակ էր: Օլապարիբի թեւն ունեցել է 75 մահ (8%), մինչդեռ պլացեբոյի խումբը ունեցել է 109 մահ (12%) (HR 0.68; 95 տոկոս CI: 0.50, 0.91; p=0.0091): Lynparza խմբի հիվանդներն ունեցել են IDFS-ի և OS-ի վիճակագրորեն զգալի բարելավում, համեմատած պլացեբոյի խմբի հիվանդների հետ:
Սրտխառնոց, անտարբերություն (ներառյալ ասթենիա), անեմիա, փսխում, գլխացավ, փորլուծություն, լեյկոպենիա, նեյտրոֆենիա, ախորժակի նվազում, դիսգևզիա, գլխապտույտ և ստոմատիտ OlympiA հետազոտության մեջ ամենատարածված կողմնակի արձագանքներն էին (10%):
Օլապարիբի առաջարկվող չափաբաժինը 300 մգ է օրական երկու անգամ՝ սննդի հետ կամ առանց սննդի, մինչև մեկ տարի:
