The recent ONO-4538-12 clinical study released at the ASCO-GI conference showed that compared with placebo, Nivolumab reduced the risk of death of patients by 37%, and the overall 12-month survival rate of patients treated with Nivolumab reached 26.6%. The 12-month overall survival rate of placebo-administered patients was only 10.9%.
On January 19, 2017, Bristol-Myers Squibb announced the results of a clinical study called ONO-4538-12, which showed that Nivolumab significantly reduced the risk of death in patients with advanced gastric cancer who were ineffective or intolerant to standard treatment 37% (HR0.63; p <0.0001), and there is currently no standard treatment for such patients. The ONO-4538-12 study is a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Nivolumab in such patients. The primary endpoint of the study was overall survival (OS). The median OS in the Nivolumab group and the placebo group were 5.32 months (95% CI: 4.63-6.41) and 4.14 months (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). The 12-month overall survival rates of the Nivolumab group and the placebo group were 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) and 10.9% (95% CI: 6.2-17.0), respectively. After the patient was treated with Nivolumab, the secondary endpoint objective response rate reached 11.2% (95% CI: 7.7-15.6), and the median duration of response was 9.53 months (95% CI: 6.14-9.82). The objective response rate in the placebo group was 0% (95% CI: 0.0-2.8).
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid ուռուցք studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
ONO-4538-12 հետազոտական տվյալները հրապարակվել են 2017 թվականի Ստամոքս-աղիքային ուռուցքաբանության սիմպոզիումի (ASCOGI) բեկումնային բանավոր զեկույցում Սան Ֆրանցիսկոյում, Կալիֆորնիա, ԱՄՆ, հունվարի 2-ին ժամը 00:3-ից մինչև 30:19-ը (վերացական թիվ 2):
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor Իմունոթերապիան that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
«Այս արդյունքները հաստատում են Nivolumab-ի կլինիկական օգուտը ստամոքսի առաջադեմ կամ կրկնվող քաղցկեղի բուժման մեջ և ամուր հիմք են հանդիսանում ստամոքսի քաղցկեղի բուժման համար Nivolumab-ի հետագա հետազոտությունների համար», - Սեուլի ասիական բժշկական կենտրոնի գլխավոր կլինիկական հետազոտող, Ուլսան համալսարան, Հարավային: Կորեա Յուն-ԿուԿանգը, ուռուցքաբանության բժշկական քոլեջի MD և MD-ն մեկնաբանել է.
ONO-4538-12 հետազոտության մասին
The ONO-4538-12 study (NCT02267343) is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted in Japan, South Korea, and Taiwan. It evaluated the unresectability (cannot be removed by surgery) and standard of Nivolumab Therapeutic treatment is ineffective or intolerant in the treatment of patients with advanced or recurrent gastric cancer (including gastroesophageal junction cancer) in patients with efficacy and safety. The clinical study was conducted by Japan’s Ono Pharmaceutical Co., Ltd., a Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D partner .
ONO-4538-12 հետազոտության ընթացքում հիվանդները ստանում էին նիվոլումաբ 3 մգ/կգ կամ պլացեբո երկու շաբաթը մեկ անգամ, մինչև ուռուցքի առաջընթացը կամ դադարեցումը անտանելի թունավորության պատճառով: Առաջնային վերջնական կետի OS-ն գնահատվել է արդյունավետության համար՝ համեմատած պլացեբոյի հետ: Երկրորդական վերջնակետերը ներառում էին օբյեկտիվ արձագանքման արագություն, արձագանքման տևողությունը, առաջընթացից ազատ գոյատևումը, ընդհանուր արձագանքման օպտիմալ մակարդակը, ուռուցքի արձագանքման ժամանակը, հիվանդության վերահսկման մակարդակը և անվտանգության հետ կապված փոփոխականները:
NIVOLUMAB-ի ցուցումը հաստատված է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության կողմից (FDA)
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic մելանոմա . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
Նիվոլումաբով մոնոթերապիան կարող է օգտագործվել BRAFV600 վայրի տիպի չվիրահատվող կամ մետաստատիկ մելանոմայի բուժման համար:
Nivolumab-ը զուգակցված Ipilimumab-ի հետ հարմար է չվիրահատվող կամ մետաստատիկ մելանոմայով հիվանդների բուժման համար: Հիմնվելով թերապիայի ուշագրավ ազդեցության վրա առաջընթացից զերծ գոյատևման վրա, ցուցումը արագ հաստատվեց: Ցուցման շարունակական հաստատումը կգնահատվի՝ հիմնվելով հաստատող թեստի կլինիկական օգուտի արդյունքների վրա:
Nivolumab can be used to treat metastatic ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղ (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Nivolumab-ը կարող է օգտագործվել երիկամային բջիջների քաղցկեղով (RCC) զարգացած հիվանդների բուժման համար, ովքեր օգտագործել են հակաանգիոգեն դեղամիջոցներ:
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic Հոջկինի լիմֆոմա (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
