Օգոստոս 2021. For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
Nivolumab 240 մգ յուրաքանչյուր երկու շաբաթվա ընթացքում mFOLFOX6 (ֆտորուրացիլ, լեյկովորին և օքսալիպլատին) կամ mFOLFOX6 երկու շաբաթը մեկ անգամ
3 շաբաթը մեկ Nivolumab 360 մգ CapeOX- ով (capecitabine և oxaliplatin) կամ CapeOX- ով:
Առանց առաջընթացի գոյատևման (PFS), որը չափվում է կույր անկախ կենտրոնական դիտարկմամբ և ընդհանուր գոյատևումը, արդյունավետության արդյունքի հիմնական միջոցներն էին PD-L1 CPS 5 (n = 955) (ՕՀ) հիվանդների մոտ: PD-L1 CPS 5-ով հիվանդների համար CHECKMATE-649- ը ցույց է տվել PFS- ի և OS- ի վիճակագրորեն զգալի աճ: Նիվոլումաբ + քիմիաթերապիայի թևի միջին օպերացիոն համակարգը 14.4 ամիս էր (վստահության 95 տոկոսը `13.1, 16.2) 11.1 ամսվա համեմատ (վստահության 95 տոկոսը` 10.0, 12.1) միայն քիմիաթերապիայի թևում (HR 0.71; 95 տոկոս վստահության միջակայք. 0.61, 0.83; p0.0001): Նիվոլումաբ + քիմիաթերապիայի թևում միջին PFS- ը 7.7 ամիս էր (95 տոկոս CI ՝ 7.0, 9.2), իսկ քիմիաթերապիայի միայն ձեռքում ՝ 6.0 ամիս (95 տոկոս CI ՝ 5.6, 6.9) (HR 0.68; 95 տոկոս CI: 0.58, 0.79; p0.0001):
Որպես արդյունավետության արդյունքի լրացուցիչ չափում, բոլոր պատահականացված հիվանդները (n = 1,581), անկախ CPS- ից, ունեցել են ՕՀ -ի վիճակագրորեն զգալի բարելավում, միջինը ՝ 13.8 ամիս (95 տոկոս CI: 12.6, 14.6) նիվոլումաբին գումարած քիմիաթերապիայի թևում: ընդդեմ 11.6 ամսվա (95 տոկոս CI: 10.9, 12.5) միայն քիմիաթերապիայի թևում (HR 0.80; 95 տոկոս CI: 0.71, 0.90; p = 0.0002):
Ipայրամասային նյարդաբանությունը, սրտխառնոցը, հոգնածությունը, լուծը, փսխումը, ախորժակի նվազումը, որովայնի ցավը, փորկապությունը և մկանային-կմախքային ցավը ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն էին (20%դեպք), որոնք դիտվել են նիվոլումաբ ստացող հիվանդների մոտ `ֆտորոպիրիմիդին և պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի հետ համատեղ:
Հետևյալը nivolumab- ի առաջարկվող դեղաչափերն են.
Երեք շաբաթը մեկ ընդունեք 360 մգ ֆտորոպիրիմիդին և պլատին պարունակող բուժման հետ համատեղ:
Երկու շաբաթը մեկ ընդունեք 240 մգ ֆտորոպիրիմիդին և պլատին պարունակող բուժման հետ համատեղ:
Հղում. https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
