2021 թ. Օգոստոս. Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) հաստատվել է Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից `urothelial carcinoma (UC) ունեցող հիվանդների օժանդակ բուժման համար, որոնք արմատական հեռացումից հետո կրկնվելու մեծ ռիսկի են ենթարկվում:
Սա առաջին դեպքն է, երբ FDA- ն հաստատում է բարձր ռիսկով UC հիվանդների օժանդակ բուժումը: Գտածոները նաև հաստատեցին նիվոլումաբի արագացված թույլտվությունը առաջադեմ/մետաստատիկ UC- ի ստանդարտ հաստատման վերածելու որոշումը:
Նիվոլումաբը ուսումնասիրվել է CHECKMATE-274 (NCT02632409) հետազոտության մեջ, պատահական, կրկնակի կույր, պլացեբո-վերահսկվող փորձարկում միզապարկի կամ վերին միզուղիների UC (երիկամային կոնք կամ միզածորիկ) UC ունեցող հիվանդների մոտ, ովքեր կրկնվելու բարձր ռիսկի են ենթարկվել 120 օր հետո: արմատական հեռացում: Հիվանդներին պատահականորեն հանձնարարվել է ստանալ nivolumab 1 մգ կամ պլացեբո ներերակային ինֆուզիոնով երկու շաբաթը մեկ, մինչև կրկնությունը կամ անհանդուրժելի թունավորությունը `առավելագույնը մեկ տարի տևողությամբ:
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
PD-L0.83- բացասական ուռուցքներով հիվանդների (1 տոկոս) (58 տոկոս CI: 95, 0.64) PD-L1.08 բացասական ուռուցքներով հիվանդների հետախուզական հետազոտության ժամանակ DFS- ի վտանգավորության հարաբերակցության գնահատումը կազմել է 33: Ամբողջ պատահականացված բնակչության մահվան 37 տոկոսով, ՕՀ -ի տվյալները դեռ սկզբնական փուլում են: UTUC ենթաբնակչության շրջանում գրանցվել է մահվան 20 դեպք (17 -ը ՝ նիվոլումաբի թևում, XNUMX -ը ՝ պլացեբոյի թևում):
Rasանը, հոգնածությունը, լուծը, քորը, մկանային-կմախքային ցավը և միզուղիների վարակը ամենատարածված անբարենպաստ ազդեցություններն էին, որոնք դիտվել էին CHECKMATE-20- ում nivolumab ստացած մասնակիցների մոտ 274% -ի մոտ:
Nivolumab- ը սահմանվում է 240 մգ յուրաքանչյուր երկու շաբաթվա ընթացքում կամ 480 մգ յուրաքանչյուր չորս շաբաթվա ընթացքում `UC- ի օժանդակ բուժման համար:
Հղում https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
