Օգոստոս 2021. FDA- ն հաստատել է Նիվոլումաբ (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) լիարժեք ռեզեկցիոն կերակրափողի կամ գաստրոէզոֆագալ հանգույցի (GEJ) քաղցկեղով հիվանդների համար, ովքեր ստացել են նեոադյուվանտ քեմորադիոթերապիա և ունեն մշտական պաթոլոգիական հիվանդություն:
Արդյունավետությունը գնահատվել է 794 հիվանդների մոտ, որոնք ունեն ամբողջովին հեռացված (բացասական լուսանցք) կերակրափողի կամ GEJ չարորակ ուռուցքներ, որոնք մնացորդային պաթոլոգիական հիվանդություն են ունեցել CHECKMATE-577 (NCT02743494) պատահականացված, բազմակենտրոն, կրկնակի կույր փորձարկումից հետո միաժամանակ քիմորադիոթերապիայից հետո: Հիվանդներին պատահականորեն նշանակվել է (2: 1) ՝ յուրաքանչյուր շաբաթը 240 շաբաթվա ընթացքում ստանալ 16 մգ նիվոլումաբ կամ պլացեբո, այնուհետև 480 մգ նիվոլումաբ կամ պլացեբո յուրաքանչյուր չորս շաբաթը մեկ ՝ սկսած բուժման 17 -րդ շաբաթից:
Առանց հիվանդությունների գոյատևումը (DFS) արդյունավետության հիմնական արդյունքն էր: Այն սահմանվել է որպես պատահականության և առաջին կրկնության միջև ընկած ժամանակահատված (տեղական, տարածաշրջանային կամ հեռացված առաջնային հեռացված տեղանքից) կամ մահվան ՝ ցանկացած պատճառով, ինչպես որոշվել է քննիչի կողմից ՝ հակաքաղցկեղային հետագա թերապիայից առաջ:
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Հոգնածությունը, ցանը, մկանային -կմախքային ցավը, քոր առաջացումը, լուծը, սրտխառնոցը, ասթենիան, հազը, շնչափողը, փորկապությունը, ախորժակի նվազումը, մեջքի ցավը, արթրալգիան, վերին շնչուղիների վարակը, պիրեքսիան, գլխացավը, որովայնի ցավը և փսխումը ամենատարածված կողմնակի բարդություններն են ( 20%) նիվոլումաբ ստացող հիվանդների մոտ:
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Հղում https://www.fda.gov/
Ստուգեք մանրամասները այստեղ.
