Դեկտեմբերի 2022: Asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn-ի երկուշաբթի-չորեքշաբթի-ուրբաթ օր դեղաչափի նոր ժամանակացույցը հաստատվել է Սննդի և դեղերի վարչության կողմից (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals): Հիվանդները պետք է ստանան 25 մգ/մ2 ներմկանային երկուշաբթի և չորեքշաբթի առավոտյան և 50 մգ/մ2 ներմկանային՝ ուրբաթ կեսօրին՝ փոփոխված արձանագրության համաձայն: Բացի այդ, թույլատրվում է ներարկվել ներմկանային 25 մգ/մ2 դոզան յուրաքանչյուր 48 ժամը մեկ:
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with սուր լիմֆոբլաստիկ լեյկոզ (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Ուսումնասիրության JZP458-201 (NCT04145531) բաց պիտակավորված բազմակենտրոն փորձարկում, որի ընթացքում Rylaze-ն առաքվել է տարբեր չափաբաժիններով և մեթոդներով, Rylaze-ի ֆարմակոկինետիկան գնահատվել է 225 հիվանդի մոտ: Արդյունքները օգտագործվել են տարբեր ժամանակներում արյան ասպարագինազի ակտիվությունը կանխատեսելու մոդել ստեղծելու համար:
Հիմնվելով ֆիկտիվ պոպուլյացիայի մոդելավորման վրա, արդյունավետությունը որոշելու համար օգտագործվել է նադիրի շիճուկ ասպարագինազի ակտիվության (NSAA) ձեռքբերումը և պահպանումը 0.1 U/mL մակարդակից բարձր: Չորեքշաբթի առավոտյան Rylaze-ի 25 մգ/մ2 դոզանից հետո և ուրբաթ կեսօրին 50 մգ/մ2 դոզանից հետո, ըստ սիմուլյացիայի արդյունքների, NSAA 0.1 U/mL պահպանող հիվանդների մասնաբաժինը կկազմի 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) և 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), համապատասխանաբար:
Neutropenia, anaemia, or thrombocytopenia were observed in all patients given Rylaze at the indicated dosages as part of multi-agent chemotherapy. Atypical liver tests, nausea, musculoskeletal pain, infections, fatigue, headaches, febrile neutropenia, pyrexia, haemorrhage, stomatitis, abdominal pain, decreased appetite, drug hypersensitivity, hyperglycemia, diarrhoea, pancreatitis, and hypokalemia were the most frequent nonhematological adverse reactions (incidence > 20%) in patients.
View full prescribing information for Rylaze.
