Նոյեմբերի 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
Project Renewal-ի համատեղ ջանքերի շնորհիվ վաղ կարիերայի գիտնականները և արտաքին ուռուցքաբանության մասնագետները վերլուծում են հրապարակված գրականությունը՝ FDA-ի անկախ վերանայման համար տվյալների ընտրության, պահպանման և գնահատման առաջին ձեռքի փորձ ստանալու համար: Project Renewal-ի նպատակն է պահպանել հին, հաճախակի նշանակվող ուռուցքաբանական դեղամիջոցների ամենավերջին պիտակավորումը՝ միաժամանակ բարձրացնելով դեղերի պիտակավորման մասին հանրային գիտելիքները՝ որպես տեղեկատվության աղբյուր, և առաջարկելով բաց լինել FDA-ի ապացույցների պահանջների և գնահատման ընթացակարգի վերաբերյալ:
Temozolomide-ն այժմ հաստատված է հետևյալ նոր և վերանայված ցուցումների համար.
- նոր ախտորոշված անապլաստիկ աստղոցիտոմա ունեցող մեծահասակների ադյուվանտային բուժում:
- մեծահասակների բուժում հրակայուն անապլաստիկ աստղոցիտոմայով:
One approved indication for temozolomide remains the same:
- նոր ախտորոշված գլիոբլաստոմայով մեծահասակների բուժում, միաժամանակ ռադիոթերապիայի հետ, այնուհետև որպես պահպանման բուժում:
Լրացուցիչ պիտակավորման վերանայումները ներառում են.
- Դոզավորման ռեժիմը վերանայվում և թարմացվում է նոր ախտորոշված գլիոբլաստոմայի և հրակայուն անապլաստիկ աստղոցիտոմայի համար:
- Temodar պարկուճների համար բացված պարկուճների ազդեցության ռիսկի մասին տեղեկությունները ավելացվում են «Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ» բաժնում:
- Պացիենտների խորհրդատվական տեղեկատվության բաժինը և հիվանդի տեղեկատվության փաստաթուղթը թարմացվում և վերանայվում են:
