Մարտի 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Սա առաջին դեպքն է, երբ FDA-ն հաստատում է նեոադյուվանտային թերապիա վաղ փուլերում NSCLC-ի համար:
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Կուրացված անկախ կենտրոնական վերանայման միջոցով արդյունավետության ելքի հիմնական միջոցառումներն էին առանց իրադարձությունների գոյատևումը (EFS) և պաթոլոգիական ամբողջական պատասխանը (pCR): Նիվոլումաբ + քիմիաթերապիա ստացողների միջին EFS-ը եղել է 31.6 ամիս (95 տոկոս վստահության միջակայք՝ 30.2, չհասած) համեմատած 20.8 ամսվա (95 տոկոս վստահության միջակայք՝ 14.0, 26.7) միայն քիմիաթերապիա ստացողների համար: Վտանգի հարաբերակցությունը եղել է 0.63 (p=0.0052; 97.38 տոկոս CI՝ 0.43, 0.91): Նիվոլումաբին գումարած քիմիաթերապիայի խմբում pCR մակարդակը եղել է 24 տոկոս (95 տոկոս CI: 18.0, 31.0) և 2.2 տոկոս (95 տոկոս CI: 0.6, 5.6) միայն քիմիաթերապիայի խմբի մեջ:
Սրտխառնոցը, փորկապությունը, հյուծվածությունը, ախորժակի նվազումը և ցանը հիվանդների մոտ ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձություններն էին (հաճախությունը 20%): Նիվոլումաբի ավելացումը քիմիաթերապիային չի հանգեցրել վիրահատությունների հետաձգման կամ չեղարկման քանակի ավելացման: Փորձի երկու թեւերում գտնվող հիվանդներն ունեին հիվանդանոցում մնալու նույն միջին տևողությունը վերջնական վիրահատությունից հետո և անբարենպաստ ռեակցիաների տեմպերը, որոնք ճանաչվեցին որպես վիրաբուժական բարդություններ:
Նիվոլումաբի առաջարկվող դոզան 360 մգ է երեք շաբաթը մեկ՝ պլատինե կրկնակի քիմիաթերապիայի հետ նույն օրը:
