Նոյեմբերի 2023: Պեմբրոլիզումաբը (Keytruda, Merck) ստացել է Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի (FDA) հավանությունը որպես նեոադյուվանտային բուժում՝ պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի հետ համատեղ և որպես հետվիրահատական օժանդակ բուժում՝ թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղի (NSCLC) չափիչ ուռուցքների համար։ 4 սմ կամ ավելի տրամագծով, երբ զուգակցվում է պլատին պարունակող քիմիաթերապիայի հետ:
KEYNOTE-671 (NCT03425643), բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող փորձարկում, որին մասնակցում էին 797 հիվանդներ AJCC 8-րդ թողարկումով վիրահատվող II, IIIA կամ IIIB NSCLC, որոնք նախկինում չեն բուժվել, գնահատեց դեղամիջոցի արդյունավետությունը: Պլատինի վրա հիմնված քիմիոթերապիայի ենթարկվող հիվանդները պատահականորեն բաժանվել են (1:1)՝ ստանալու պեմբրոլիզումաբ կամ պլացեբո յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ չորս ցիկլով (նեոադյուվանտային բուժում):
Հետագայում, առավելագույնը տասներեք ցիկլերի համար (օդյուվանտային բուժում), հիվանդներին տրվել է կա՛մ շարունակական պեմբրոլիզումաբ, կա՛մ պլացեբո յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ: Վիրաբուժական պատուհանը և քիմիաթերապիայի առանձնահատկությունները հասանելի են վերը նշված դեղամիջոցի պիտակի հղումով:
Արդյունավետության առաջնային արդյունքի չափորոշիչները եղել են հետազոտողի կողմից գնահատված առանց իրադարձությունների գոյատևումը (EFS) և ընդհանուր գոյատևումը (OS): Պլացեբո ստացողների համար միջին ՕՀ-ը եղել է 52.4 ամիս (95% CI: 45.7, NE) և չի հասել պեմբրոլիզումաբի խմբին (95% CI: ոչ գնահատելի [NE], NE]; p-value=0.0103): Ռիսկի հարաբերակցությունը [HR] եղել է 0.72 [95% CI՝ 0.56, 0.93]; p-արժեք=0.0103]: Պլացեբոյի խմբի միջին EFS-ը եղել է 17 ամիս (95% CI: 14.3, 22.0)՝ համեմատած 17 ամսվա պեմբրոլիզումաբի խմբի (95% CI: 34.1 ամիս, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p-արժեք=0.0001):
KEYNOTE-20-ում հիվանդների 671%-ի և ավելի հաճախ արձանագրված անբարենպաստ ռեակցիաները հետևյալն են՝ սրտխառնոց, հոգնածություն, նեյտրոֆենիա, անեմիա, փորկապություն, ախորժակի նվազում, լեյկոցիտների քանակի նվազում, մկանային-կմախքային ցավ, ցան, գերբնակվածություն, փսխում, փորլուծություն և շնչառություն:
Անբարենպաստ ռեակցիաների համեմատաբար ավելի ցածր մակարդակը կանխեց վիրահատությունը պեմբրոլիզումաբի խմբի հիվանդների 6%-ի մոտ, ովքեր ստացել էին նեոադյուվանտ բուժում, ի տարբերություն պլացեբո խմբի 4.3%-ի: Ի լրումն, պեմբրոլիզումաբի թեւում նեոադյուվանտային բուժում և վիրահատություն ստացած հիվանդների 3.1%-ի մոտ վիրահատական ուշացումներ են գրանցվել՝ համեմատած 2.5%-ի պլացեբո խմբի հետ: Անվտանգության տեղեկատվությունը, որը վերաբերում է նեոադյուվանտային և ադյուվանտային փուլերին, կարելի է գտնել վերը նշված դեղի պիտակի հղումում:
Պեմբրոլիզումաբը նշանակվում է 200 մգ 3 շաբաթը մեկ կամ 400 մգ 6 շաբաթը մեկ դեղաչափով: Երբ կիրառվում է քիմիաթերապիայի հետ նույն օրը, պեմբրոլիզումաբը պետք է նախապես նշանակվի:
