Նոյեմբերի 2022: Չափահաս հիվանդների համար, ովքեր նախկինում ունեցել են մեկից երեք համակարգային բուժման ռեժիմ և ունեն ֆոլաթթվի ալֆա (FR) դրական, պլատինե-դիմացկուն էպիթելային ձվարանների, արգանդափողերի կամ առաջնային որովայնի քաղցկեղ, Սննդի և դեղերի վարչությունը արագացված հավանություն է տվել mirvetuximab soravtansine-ին: գինքս (Elahere, ImmunoGen, Inc.): Միկրխողովակային արգելակիչը և ֆոլաթթվի ընկալիչի ալֆա ուղղված հակամարմինը համակցված են mirvetuximab soravtansine-gynx-ում: FDA-ի կողմից հաստատված թեստն օգտագործվում է որոշելու համար, թե որ հիվանդները կստանան բուժում:
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay-ը (Ventana Medical Systems, Inc.) հենց նոր ստացավ FDA-ի հաստատումը որպես վերոհիշյալ ցուցումների ուղեկից ախտորոշիչ գործիք:
Հետազոտությունը 0417 (NCT04296890), մեկ ձեռքով փորձարկում, որը ներառում էր 106 հիվանդ՝ FR-դրական, պլատինի դիմացկուն ձվարանների էպիթելային, արգանդափողերի կամ առաջնային որովայնի քաղցկեղով, գնահատեց բուժման արդյունավետությունը: Հիվանդների համար թույլատրվել է մինչև երեք նախորդող համակարգային թերապիա: Բևասիզումաբը բոլոր հիվանդների կարիքն էր: Հիվանդները, որոնց ուռուցքների թեստը դրական է եղել FR էքսպրեսիայի համար՝ օգտագործելով վերը նշված վերլուծությունը, ներառվել են հետազոտության մեջ: Հիվանդները որակազրկվել են, եթե նրանք ունեցել են ոչ վարակիչ թոքերի ինտերստիցիալ հիվանդություն, ավելի քան 1 աստիճանի ծայրամասային նյարդաբանություն, եղջերաթաղանթի խնդիրներ կամ աչքի հիվանդություններ, որոնք պահանջում են շարունակական խնամք:
Հիվանդները ստանում էին mirvetuximab soravtansine-gynx-ի ներերակային ներարկում 6 մգ/կգ (հիմնված ճշգրտված իդեալական մարմնի քաշի վրա) յուրաքանչյուր երեք շաբաթը մեկ, մինչև նրանց վիճակի առաջընթացը կամ կողմնակի ազդեցությունները դարձան անտանելի: Առաջին 36 շաբաթվա ընթացքում յուրաքանչյուր վեց շաբաթը մեկ, իսկ դրանից հետո յուրաքանչյուր 12 շաբաթը մեկ անցկացվել են ուռուցքի արձագանքման գնահատումներ:
Արձագանքման ընդհանուր մակարդակը (ORR) և պատասխանի տեւողությունը (DOR), ինչպես որոշվել են հետազոտողի կողմից և չափվել RECIST տարբերակի 1.1-ի համաձայն, արդյունավետության ելքի առաջնային միջոցառումներն էին: Հաստատված ORR-ը եղել է 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6), իսկ DOR-ի մեդիանը եղել է 6.9 ամիս (95% CI: 5.6, 9.7) այն հիվանդների արդյունավետության գնահատելի նմուշում, ովքեր ունեցել են պլատինի դիմացկուն, քանակական հիվանդություններ և ստացել են առնվազն մեկը: դոզան (104 հիվանդ):
Տեսողության խանգարում, հոգնածություն, ասպարտատ ամինոտրանսֆերազի ավելացում, սրտխառնոց, ալանին ամինոտրանսֆերազի ավելացում, կերատոպաթիա, որովայնի ցավ, լիմֆոցիտների նվազում, ծայրամասային նյարդաբանություն, փորլուծություն, ալբումինի նվազում, փորկապություն, ալկալային ֆոսֆատազի ավելացում, մագնիսական չորություն, նվազում, Հեմոգլոբինի նվազումը ամենատարածված (20%) անբարենպաստ ռեակցիաներն էին, ներառյալ լաբորատոր անոմալիաները: Արտադրանքի պիտակի վրա կա աչքի թունավորության վերաբերյալ նախազգուշացում:
Mirvetuximab soravtansine-gynx-ի առաջարկվող չափաբաժինը 6 մգ/կգ է, հարմարեցված իդեալական մարմնի քաշը (AIBW), որը տրվում է ներերակային 21 օրը մեկ անգամ (ցիկլ), մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անտանելի թունավորությունը:
Դիտեք Elahere-ի դեղատոմսի ամբողջական տեղեկատվությունը:
