Մարտի 2023:
Համառոտ ամոփոփում:
Այս կլինիկական փորձարկման նպատակն է պարզել, թե արդյոք հակա-MESO հակագենի ընկալիչ է ԱՎՏՈՄԲՈՒՍԱՅԻՆ Բ cellՇԿԱԿԱՆ թերապիա կարող օգտագործել էլպիթելիային ձվարանների քաղցկեղ, որը վերադարձել է կամ դադարել է արձագանքել այլ բուժումներին:
Մանրամասն նկարագրություն:
Առաջնային նպատակներ
Որոշել հակա-MESO CAR-T բջիջների իրագործելիությունը և անվտանգությունը MESO-դրական ձվարանների քաղցկեղով հիվանդների բուժման մեջ:
Երկրորդական նպատակներ
Ձվարանների քաղցկեղով հիվանդների մոտ հակա-MESO CAR-T բջիջների արդյունավետությունը գնահատելու համար:
Որոշելու հակա-MESO CAR-T բջիջների in vivo դինամիկան և կայունությունը:
Ուսումնասիրության նախագծում
Ուսումնասիրության տեսակը՝ ինտերվենցիոն (կլինիկական փորձարկում)
Մոտավոր գրանցում` 20 մասնակից
Հատկացում` N/A
Միջամտության մոդել. Մեկ խմբի հանձնարարություն
Քողարկում՝ չկա (Բաց պիտակ)
Առաջնային նպատակը՝ բուժում
Պաշտոնական անվանում. MESO-CAR T բջիջների թերապիայի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը ռեցիդիվ և հրակայուն էպիթելային ձվարանների քաղցկեղի համար
Ուսումնասիրության մեկնարկի գնահատված ամսաթիվը՝ 20 թվականի ապրիլի 2019
Առաջնային ավարտի գնահատված ամսաթիվ՝ 20 թվականի ապրիլի 2022
Ուսումնասիրության ավարտի գնահատված ամսաթիվը՝ 20 թվականի ապրիլի 2023
Չափանիշ
Ներառման չափանիշներ.
18-ից 70 տարեկան, իգական սեռի; Ակնկալվող գոյատևումը > 12 շաբաթ; ԷԿՕԳ-ի կլինիկական կատարողականի կարգավիճակը 0-2; Հիվանդները, ովքեր նախկինում բուժվել են ստանդարտ բուժման երկրորդ գծի կամ ավելի շատ տողերով, արդյունավետ չեն (Ռեմիսիա կամ ռեցիդիվ չկա ռեմիսիայից հետո); Առնվազն մեկ չափելի ուռուցքային օջախ՝ համաձայն RECIST 1.1 ստանդարտի; Մեզոթելինի դրական արտահայտություն ուռուցքային հյուսվածքներում; Կրեատինին ≤ 1.5×ULN; ALT և AST ≤ 3×ULN; Ընդհանուր բիլիրուբին ≤ 2×ULN; Հեմոգլոբին≥90գ/լ; Նեյտրոֆիլների բացարձակ հաշվարկ≥1000 uL; Լիմֆոցիտների բացարձակ հաշվարկ>0.7×10^9/L; Թրոմբոցիտների հաշվում≥75000/uL; Հավաքման համար անհրաժեշտ երակային հասանելիությունը կարող է հաստատվել առանց լեյկոցիտների հավաքման հակացուցումների: Ես կարողանում եմ հասկանալ և ստորագրել տեղեկացված համաձայնության փաստաթուղթը:
Բացառման չափանիշներ.
Ուղեկցվում է այլ չվերահսկվող չարորակ ուռուցքներով; Ակտիվ հեպատիտ B, հեպատիտ C, սիֆիլիս, ՄԻԱՎ վարակ; ծանր սրտանոթային կամ շնչառական հիվանդությունների առկայություն; Ցանկացած այլ հիվանդություն կարող է ազդել այս փորձարկման արդյունքի վրա: Ցանկացած գործ, որը կարող է ազդել սուբյեկտների անվտանգության կամ այս փորձարկման արդյունքների վրա Հղի կամ կրծքով կերակրող կանանց կամ հիվանդների, ովքեր պլանավորում են հղիանալ բուժման ընթացքում կամ դրանից հետո. Կան ակտիվ կամ անվերահսկելի վարակներ (բացառությամբ միզուղիների պարզ վարակների կամ վերին շնչուղիների վարակների), որոնք պահանջում են համակարգային թերապիա նշանակվելուց 14 օր առաջ կամ 14 օր առաջ. Հիվանդներ, ովքեր հետազոտողների կողմից հաշվառվել են որպես ոչ համապատասխան այս թեստի համար. Ստացել է CAR-T բուժում կամ այլ գենային թերապիա՝ նշանակվելուց առաջ; Հիվանդությամբ տառապող սուբյեկտն ազդում է տեղեկացված համաձայնության կամ ուսումնասիրության արձանագրությանը համապատասխանության ըմբռնման վրա:
Ստուգեք հիվանդանոցների ցանկը, որոնք անում են CAR T-Cell թերապիա Չինաստանում.
