On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Հաստատման համար հիմք են ծառայել 53 հիվանդներ, որոնք ունեն կրկնակի կամ հրակայուն PMBCL բազմաբնակարան, բաց պիտակի, մեկ ձեռքի փորձարկում KEYNOTE-170 (NCT02576990): Հիվանդները յուրաքանչյուր 200 շաբաթվա ընթացքում ներերակային ճանապարհով ստանում էին 3 մգ Pembrolizumab մինչև անընդունելի թունավորություն կամ հիվանդության առաջընթաց, կամ մինչև 24 ամիս հիվանդների համար, ովքեր չեն առաջադիմել: Ընդհանուր արդյունավետ տեմպը 45% է, ներառյալ 11% ամբողջական թողություն և 34% մասնակի թողություն: Հետևման ժամանակահատվածում (միջինը 9.7 ամիս էր), միջին արձագանքի ժամանակը չի հասել: Առաջին օբյեկտիվ արձագանքման միջին ժամանակը 2.8 ամիս էր: Pembrolizumab-ը խորհուրդ չի տրվում PMBCL-ով հիվանդների համար, ովքեր պահանջում են շտապ ուռուցքի կրճատում:
KEYNOTE-170- ում ≥10% PMBCL ունեցող հիվանդների ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն են ՝ մկանային-կմախքային ցավը, վերին շնչուղիների վարակը, ջերմությունը, հոգնածությունը, հազը, շնչառությունը, լուծը, որովայնի ցավը, սրտխառնոցը, առիթմիան և գլխացավը: Pembrolizumab- ը դադարեցվեց կամ դադարեցվեց, համապատասխանաբար, 8% և 15% հիվանդների անբարենպաստ ռեակցիաների պատճառով: Հիվանդների 25% -ը ունեցել են բացասական ռեակցիաներ, որոնք պահանջում են համակարգային կորտիկոստերոիդային բուժում, իսկ հիվանդների 26% -ը ունեցել են լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաներ:
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
