Օգոստոս 2021. Lorlatinib-ը (Lorbrena, Pfizer Inc.) ստացել է FDA-ի կանոնավոր հաստատում թոքերի մետաստատիկ ոչ փոքր բջջային քաղցկեղով (NSCLC) ունեցող հիվանդների համար, որոնց ուռուցքները անապլաստիկ լիմֆոմա կինազա (ALK) դրական են, ինչպես որոշվել է FDA-ի կողմից հաստատված թեստի միջոցով:
The Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) նույնպես լիազորված էր FDA- ի կողմից որպես լորլատինիբի ուղեկից ախտորոշիչ:
Լորլատինիբը հաստատվել է ALK- դրական մետաստատիկ NSCLC երկրորդ կամ երրորդ գծի բուժման համար 2018 թվականի նոյեմբերին:
B7461006 (NCT03052608), պատահական, բազմակենտրոն, բաց պիտակով, ակտիվ վերահսկվող դատավարությունը 296 հիվանդների վրա, ովքեր ALK- դրական մետաստատիկ NSCLC- ով, որոնք նախկինում չեն ունեցել համակարգային թերապիա մետաստատիկ հիվանդության համար, օգտագործվել են սույն հաստատմանը աջակցելու համար: VENTANA ALK (D5F3) CDx անալիզը պետք է հայտնաբերի հիվանդների ALK- դրական չարորակ ուռուցքները: Հիվանդներին պատահականորեն հանձնարարվել է օրական երկու անգամ բանավոր ընդունել լորլատինիբ 100 մգ կամ քրիզոտինիբ 250 մգ (n = 147):
Կույր անկախ կենտրոնական վերանայումը (BICR) պարզեց, որ B7461006 ուսումնասիրությունը բարելավել է առաջընթացից զերծ գոյատևումը (PFS) ՝ 0.28 վտանգավորության հարաբերակցությամբ (95 տոկոս CI: 0.19, 0.41; p0.0001): Միջին PFS- ը լորլատինիբի թևում որոշված չէր, մինչդեռ դա 9.3 ամիս էր (95 տոկոս CI: 7.6, 11.1) `քրիզոտինիբ թևում: PFS- ի ուսումնասիրության ժամանակ գոյատևման ընդհանուր տվյալները միայն սկզբնական շրջանում էին:
Բոլոր անձանց մոտ ուսումնասիրվել է կենտրոնական նյարդային համակարգի (CNS) ներգրավվածությունը: Հիմնվելով գլխուղեղի հիմնական պատկերման վրա ՝ լորլատինիբի թևի 17 և crizotinib թևի 13 հիվանդների մոտ հայտնաբերվել են կենտրոնական նյարդային նյարդային համակարգի աննորմալություններ: Ներգանգային ORR- ը լոռլատինիբի թևում 82 տոկոս էր (95 տոկոս CI ՝ 57, 96) և քրիսոտինիբ թևում ՝ 23 տոկոս (95 տոկոս CI ՝ 5, 54), ըստ BICR- ի: Լորլատինիբի և կրիզոտինիբի գրկում ներգանգային պատասխանի տևողությունը 12 ամիս էր `համապատասխանաբար հիվանդների 79 և 0 տոկոսի դեպքում` XNUMX ամիս:
Այտուցը, ծայրամասային նյարդաբանությունը, քաշի ավելացումը, ճանաչողական ազդեցությունները, հոգնածությունը, շնչափողը, արթրալգիան, լուծը, տրամադրության հետևանքները, հիպերխոլեստերոլեմիան, հիպերտրիգլիցերիդեմիան և հազը ամենատարածված կողմնակի երևույթներն էին (հաճախականությունը 20%), որոնք ներառում էին 3-4-րդ դասարանի լաբորատոր անոմալիաները:
Lorlatinib- ը բանավոր կերպով ընդունվում է օրական մեկ անգամ `100 մգ դեղաչափով:
Հղում. https://www.fda.gov/
Խնդրում ենք կարդալ այստեղ.
