Trifluridine / tipiracil պլանշետները (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) հաստատվել են Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից 22 թ. Փետրվարի 2019-ին ՝ չափահաս հիվանդների համար, որոնք նախկինում բուժվել են առնվազն երկու նախորդ գծի ադենոկարցինոմայով, ստամոքսամթերքի կամ ստամոքսոֆագեալ հանգույցի (GEJ) ադենոկարցինոմայով: , տրիֆլուրիդինի ֆիքսված համադրություն, նուկլեոզիդային նյութափոխանակության արգելակիչ, և տիպիրացիլ ՝ թիմիդին ֆոսֆորիլազի ինհիբիտոր
TAGS (NCT02500043) միջազգային, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող փորձարկումն ընդունվել է ստամոքսի մետաստատիկ կամ GEJ ադենոկարցինոմայով 507 հիվանդների վրա, ովքեր նախկինում անցել են քիմիաթերապիայի առնվազն երկու գիծ: Հիվանդները պատահականորեն 2:1 են ստացել Lonsurf (n=337) 35 մգ/մ2 բանավոր օրական երկու անգամ յուրաքանչյուր 1-օրյա ցիկլի 5-8 և 12-28 օրերին լավագույն աջակցող խնամքով (BSC) կամ համապատասխան պլացեբո (n=170): ) BSC-ով մինչև հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորությունը:
Լոնսուրֆով բուժված հիվանդների միջին գոյատևումը 5.7 ամիս է (4.8, 6.2) և 3.6 ամիս (3.1, 4.1) պլացեբոով բուժվողների համար (վտանգի հարաբերակցությունը ՝ 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006): Լոնսուրֆի թևին պատահականորեն պատահած հիվանդների մոտ (վտանգի գործակից 0.56; 95 տոկոս CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), առանց պրոգրեսիայից գոյատևման նույնպես ավելի երկար էր:
TAGS զեկույցում նեյտրոֆենիան, անեմիան, սրտխառնոցը, ախորժակի նվազումը, թրոմբոցիտոպենիան, փսխումը և փորլուծությունը ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն են կամ լաբորատոր անոմալիաները (մոտ 10% հաճախականություն) Լոնսուրֆով բուժվող հիվանդների մոտ, որոնք առաջացել են ավելի բարձր արագությամբ, քան բուժվող հիվանդների մոտ: պլացեբո.
Lonsurf- ի համար սահմանված դեղաչափը և ժամանակացույցը 35 մգ / մ 2 / դոզան բանավոր կերպով օրական երկու անգամ սնունդով յուրաքանչյուր 28-օրյա ժամանակահատվածի համար 1-ից 5-րդ և 8-ից 12-րդ օրերին:
View full prescribing information for LONSURF.
FDA-ն այս հայտին շնորհել է առաջնահերթ վերանայում և որբ դեղամիջոցի նշանակում: FDA-ի արագացված ծրագրերի նկարագրությունը ներկայացված է Արդյունաբերության ուղեցույցում՝ արագացված ծրագրեր լուրջ պայմանների համար՝ դեղեր և կենսաբանական միջոցներ:
Առողջապահության ոլորտի մասնագետները պետք է զեկուցեն FDA-ի MedWatch հաշվետվության համակարգին կամ զանգահարելով 1-800-FDA-1088 հեռախոսահամարով բոլոր լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների մասին, որոնք կասկածվում են որևէ դեղամիջոցի և սարքի օգտագործման հետ կապված:
