Ճապոնական Otsuka (Otsuka) դեղագործական ընկերությունը վերջերս լավ լուր ստացավ ԱՄՆ-ի կարգավորիչ ասպեկտների վերաբերյալ, FDA-ն 3 ամիս առաջ հաստատեց հակաքաղցկեղային միացությունների նոր դեղամիջոցը, Loo:nsurf-ը (trifluridine / tipiracil, FTD / TPI) օգտագործվում է ռեֆրակտորային մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղով (mCRC) ունեցող հիվանդների բուժման համար, ովքեր այլևս չեն արձագանքում այլ բուժումներին (քիմիաթերապիա և կենսաթերապիա):
Lonsurf-ը (մշակման ծածկագիր TAS-102) նոր հակամետաբոլիտային բարդ դեղամիջոց է, որը կազմված է հակաուռուցքային նուկլեոզիդային անալոգային FTD-ից (տրիֆուրիդին) և թիմիդին ֆոսֆորիլազի արգելակիչ TPI-ից (tipiracil): Դրանցից FTD-ն կարող է փոխարինել թիմին անմիջապես ԴՆԹ-ի երկշղթայի մեջ ԴՆԹ-ի վերարտադրության ժամանակ, ինչը հանգեցնում է ԴՆԹ-ի դիսֆունկցիայի և խանգարում է քաղցկեղի բջիջների ԴՆԹ-ի սինթեզին: TPI-ն կարող է արգելակել տիմուսի ֆոսֆորիլազը, որը կապված է FTD-ի քայքայման հետ և նվազեցնել FTD-ի քայքայումը, պահպանել արյան մեջ FTD-ի կոնցենտրացիան:
Lonsurf’s approval was based on positive data from an international, randomized, double-blind phase III study RECOURSE. The study involved 800 patients with previously treated metastatic colorectal քաղցկեղի (mCRC). In the study, patients were randomized to receive Lonsurf + best supportive therapy (BSC) or placebo + BSC until the condition deteriorated or the side effects became unbearable. The data showed that the overall survival of the Lonsurf treatment group was significantly longer than that of the placebo group (OS: 7.1 months vs 5.3 months), while progression-free survival was also significantly longer (PFS: 2 months vs 1.7 months) , Reached the primary and secondary endpoints of the study. In terms of safety, the most common side effects of the Lonsurf treatment group include anemia, weakness, extreme fatigue, nausea, decreased appetite, diarrhea, vomiting, abdominal pain, and fever.
Նախկինում Lonsurf-ը հաստատվել էր Ճապոնիայի կարգավորող մարմինների կողմից 2014 թվականի մարտին. Եվրոպայում Otsuka-ն Lonsurf-ի ցուցակման հայտ է ներկայացրել Եվրամիություն այս տարվա մարտին, և ընկերությունը պայմանագիր է կնքել իր գործընկեր Servier-ի հետ 130 միլիոն դոլար արժողությամբ պայմանագրի համար Servier-ը պատասխանատու կլինի մայրցամաքային Եվրոպայում Lonsurf-ի առևտրային վաճառքի համար: .
Կոլոռեկտալ քաղցկեղի (CRC) բուժման համաշխարհային շուկան 9.4 թվականին կհասնի 2020 միլիարդ դոլարի։
Համաձայն GBI Research համաշխարհային շուկայի հետազոտական ընկերության հրապարակած հետազոտության զեկույցի, կոլոռեկտալ քաղցկեղի (CRC) բուժման համաշխարհային շուկան մոտակա մի քանի տարիներին (2014-2020) կպահպանի փոքր և կայուն աճ՝ մինչև 9.4 թվականը հասնելով 2020 միլիարդ ԱՄՆ դոլարի։
Զեկույցում նշվում է, որ այս աճը հիմնականում տեղի կունենա ութ խոշոր զարգացած երկրներում, այդ թվում՝ ԱՄՆ-ում, Ճապոնիայում, Կանադայում և հինգ եվրոպական երկրներում (Միացյալ Թագավորություն, Ֆրանսիա, Գերմանիա, Իսպանիա և Իտալիա): 2013-ին ԱՄՆ-ն ուներ կոլոռեկտալ քաղցկեղի (CRC) բուժման համաշխարհային շուկայում ամենամեծ բաժինը՝ 44.1%, որին հաջորդում են Ճապոնիան (14.7%) և Գերմանիան (11.9%), իսկ Իսպանիան (4.1%)՝ ամենացածր շուկայով։ կիսվել. Ակնկալվում է, որ այս երկրները կաճի ավելի դանդաղ տեմպերով, բացառությամբ Ճապոնիայի, որը կաճի ավելի արագ տեմպերով (CAGR 5%):
Զեկույցում նշվում է, որ կանխատեսվող ժամանակահատվածում Roche-ի բլոկբաստեր դեղամիջոցի Avastin (գեներական անվանումը՝ bevacizumab, bevacizumab) և Merck (Merck KGaA) բլոկբաստեր դեղամիջոցի Erbitux (գեներիկ անվանումը՝ cetuximab), Cetuximab) արտոնագրերը խոշոր շուկաներում կխթանեն շուկայական ընդունումը ցածր գնով բիոսիմիլերների, ինչը կսահմանափակի կոլոռեկտալ քաղցկեղի բուժման համաշխարհային շուկայի աճը: Ակնկալվում է, որ Roche քիմիաթերապևտիկ դեղամիջոց Xeloda (Xeloda, ընդհանուր անվանումը՝ capecitabine, capecitabine) գեներիկ դեղամիջոցները, որոնք թվարկված են խոշոր շուկաներում, նույնպես կսահմանափակեն կոլոռեկտալ քաղցկեղի բուժման համաշխարհային շուկայի աճը:
Այնուամենայնիվ, GBI-ի վերլուծաբան Սաուրաբ Շարման նշել է, որ նույնիսկ եթե Ավաստինի արտոնագրի ժամկետը լրանա, դեղը կպահպանի իր առաջատար դիրքը կոլոռեկտալ քաղցկեղի (CRC) բուժման համաշխարհային շուկայում մինչև 2020 թվականը: Սաուրաբը բացատրեց, որ Avastin-ը ներկայումս լայնորեն օգտագործվում է առաջին և երկրորդ շարքում: -Կոլոռեկտալ քաղցկեղի գծային բուժում՝ անկախ հիվանդի K-Ras կարգավիճակից: Թեև հարակից էպիդերմիսի աճի գործոնի ընկալիչների (EGFR) ինհիբիտորները վաճառվել են K-Ras վայրի տիպի բուժման համար: ուռուցքներ ; Avastin-ը կշարունակի գերիշխել իր շուկայում մետաստատիկ K-Ras վայրի տիպի և մուտանտ ուռուցքների կարգավիճակի բուժման մեջ:
The report points out that Bayer ‘s new oral anti-cancer drug Stivarga (regorafenib) is expected to be one of the biggest drivers of growth in the global colorectal cancer (CRC) treatment market. This is mainly due to the expected clinical treatment expansion of the drug as a maintenance treatment The drug is used for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) that has had liver metastases removed. Stivarga is an oral multi-kinase inhibitor currently listed in major markets such as the US, EU, and Japan. In addition, Japan ‘s Dapeng Pharmaceutical ‘s anticancer drug Lonsurf (TAS-102) was approved for third- and fourth-line treatment in Japan in 2014, and Amgen ‘s monoclonal antibody Vectibix (panitumumab) was also approved by the United States. And EU approved for first-line treatment. The market acceptance of these new drugs will promote the growth of the global therapeutic market.
Զեկույցում նաև նշվում է, որ կանխատեսվող ժամանակահատվածում (2014-2020) ակնկալվում է, որ մի քանի նոր խողովակաշարային դեղամիջոցներ կհայտնվեն շուկայում, այդ թվում՝ Lilly-ի մոնոկլոնալ հակամարմինը Cyramza (ramucirumab), Boehringer Ingelheim-ի եռակի անգիոկինազի արգելակիչ nintedanib-ը, XBiotech ընկերության XBiotech մոնոկլոնալ հակամարմինը: Այնուամենայնիվ, այս դեղերը կմտնեն բարձր մրցակցային երկրորդ և երրորդ և չորրորդ գծի բուժման մեջ և մեծ ազդեցություն չեն ունենա ամբողջ շուկայի վրա: Բրենդային դեղերը, որոնք ներկայումս գտնվում են շուկայում, կշարունակեն վայելել շուկայում գերիշխող դիրքը, քանի որ դրանք ներառված են ավելի վաղ և ավելի շահավետ առաջին շարքի բուժման մեջ:
