ՇԱՆՀԱՅ, ՉԻՆԱՍՏԱՆ, 10 հոկտեմբերի, 2022թ – JW Therapeutics (HKEX: 2126), անկախ և նորարարական կենսատեխնոլոգիական ընկերություն, որը կենտրոնանում է բջջային իմունոթերապիայի արտադրանքի մշակման, արտադրության և առևտրայնացման վրա, հայտարարեց, որ Չինաստանի Բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը (NMPA) հաստատել է նոր դեղամիջոցների լրացուցիչ հավելվածը (sNDA) դրա հակա-CD19 autologous քիմերային հակագենային ընկալիչ T (CAR-T) բջջային իմունոթերապիա արտադրանք relmacabtagene autoleucel injection (այսուհետ՝ կրճատ՝ relma-cel, ֆիրմային անվանումը՝ Carteyva®) ֆոլիկուլյար լիմֆոմայով չափահաս հիվանդների բուժման համար, որը հրակայուն է կամ կրկնվում է երկրորդ գծի կամ ավելի բարձր համակարգային բուժումից 24 ամսվա ընթացքում (r/r FL): Սա relma-cel-ի երկրորդ հաստատված ցուցումն է նախորդ տարվա սեպտեմբերին դրա նախնական հաստատումից և գործարկումից հետո, և այն դարձնում է առաջին բջջային իմունոթերապիայի արտադրանքը, որը հաստատվել է Չինաստանում r/r FL հիվանդների բուժման համար:
Կարող եք կարդալ. CAR T Բջջային թերապիա Չինաստանում
Այս հաստատումը հիմնված է Carteyva-ի մեկ ձեռքով, բազմակենտրոն, առանցքային հետազոտության (RELIANCE ուսումնասիրություն) խմբի B խմբի 6-ամսյա կլինիկական արդյունքների վրա:® Չինաստանում ռեցիդիվ կամ հրակայուն B բջջային ոչ-Հոջկին լիմֆոմայով չափահաս հիվանդների մոտ: 3 ամսվա տվյալները ներկայացվել են 63-ումrd Արյունաբանության ամերիկյան միության (ASH) տարեկան ժողովը 2021 թվականի դեկտեմբերին: Բ խմբի արդյունքները ցույց են տվել, որ Կարտեյվան® ցույց է տվել երկարատև հիվանդության արձագանքման շատ բարձր ցուցանիշներ (ընդհանուր արձագանքման մակարդակ (ORR)=100%, ամբողջական արձագանքման մակարդակ (CRR)=85.19% 3 ամսում; ORR=92.58%, CRR=77.78% 6-րդ ամսում) և վերահսկելի CAR-T հարակից թունավորություններ r/r FL-ով հիվանդների մոտ: Հաշվի առնելով Չինաստանում առկա բուժումը, Carteyva-ն® կարող է դառնալ բուժման տարբերակ՝ օգուտ-ռիսկի ավելի բարձր հարաբերակցությամբ r/r FL-ով հիվանդների համար և ունի դասի լավագույն CAR-T արտադրանքը դառնալու ներուժ:
Պրոֆեսոր Յուկին Սոնգը, RELIANCE ուսումնասիրության գլխավոր հետազոտող, Լիմֆոմայի բաժանմունքի փոխտնօրեն և փոխնախագահ Պեկինի համալսարանական քաղցկեղի հիվանդանոց, մեկնաբանեց. «Արդյունավետության վերջնական կետի ընդհանուր արձագանքման մակարդակը (ORR) ավելի քան 90% էր, և ընդհանուր անվտանգության պրոֆիլը կառավարելի էր: Remal-cel-ը դարձել է առաջինը CAR-T բջիջների իմունոթերապիա արտադրանք Չինաստանում ռ/ռ FL-ի բուժման համար»։
Կարող եք կարդալ. CAR T Բջջային թերապիա բազմակի միելոմայի համար Չինաստանում
Ջեյմս Լին՝ JW Therapeutics-ի համահիմնադիր, նախագահ և գործադիր տնօրեն, «Շնորհակալություն հիվանդներին և քննիչներին, ովքեր իրենց ներդրումն են ունեցել Carteyva-ի կլինիկական հետազոտություններում։®, և շնորհակալություն կարգավորող մարմիններին Carteyva-ի ճանաչման համար®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell Իմունոթերապիան արտադրանք »:
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line թիկնոց բջջային լիմֆոմա (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel Injection-ի մասին (առևտրային անվանումը՝ Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel ներարկում, որը վաճառվում է նաև Carteyva® ապրանքանիշով։ Դա ավտոլոգ է հակա-CD19 CAR-T բջջային իմունոթերապիա արտադրանք, որը կառուցվել է CAR-T բջիջների գործընթացի հարթակի վրա Juno Therapeutics-ից, Bristol Myers Squibb ընկերությունից: Լինելով JW Therapeutics-ի առաջին արտադրանքը՝ relma-cel-ը հաստատվել է Չինաստանի Բժշկական Ապրանքների Ազգային Վարչակազմի (NMPA) կողմից երկու ցուցումների համար, ներառյալ մեծահասակ հիվանդների բուժումը, որոնք ունեն ռեցիդիվ կամ հրակայուն մեծ B-բջիջների լիմֆոմա երկու կամ ավելի գծերի համակարգային բուժումից հետո: թերապիա և ֆոլիկուլյար լիմֆոմայով չափահաս հիվանդների բուժում, որը հրակայուն է կամ կրկնվում է երկրորդ գծի կամ ավելի բարձր համակարգային բուժումից (r/r FL) 24 ամսվա ընթացքում՝ դարձնելով այն առաջին CAR-T արտադրանքը, որը հաստատվել է որպես 1-ին կատեգորիայի կենսաբանական արտադրանք: Չինաստանում. Ներկայումս այն միակն է CAR-T արտադրանքը Չինաստանում որը միաժամանակ ներառվել է Ազգային նշանակալի նոր դեղերի զարգացման ծրագրում, առաջնահերթության վերանայման և բեկումնային թերապիայի նշանակման մեջ:
Կարող եք կարդալ. CAR T Բջջային թերապիայի արժեքը Չինաստանում
JW Therapeutics-ի մասին
JW Therapeutics-ը (HKEX: 2126) անկախ և նորարարական կենսատեխնոլոգիական ընկերություն է, որը կենտրոնանում է բջջային իմունոթերապիայի արտադրանքի մշակման, արտադրության և առևտրայնացման վրա և պարտավորվում է դառնալ բջջային իմունոթերապիայի նորարարության առաջատարը: JW Therapeutics-ը, որը հիմնադրվել է 2016 թվականին, ստեղծել է համաշխարհային մակարդակի հարթակ՝ բջջային իմունոթերապիայի արտադրանքի մշակման համար, ինչպես նաև արտադրանքի խողովակաշար, որը ծածկում է ինչպես արյունաբանական չարորակ նորագոյացությունները, այնպես էլ պինդ ուռուցքները: JW Therapeutics-ը հավատարիմ է բեկումնային և որակյալ բջջային իմունոթերապիայի արտադրանքներին և բուժման հույսին Չինաստանում և ամբողջ աշխարհում հիվանդներին բերելու և առաջնորդելու Չինաստանի բջջային իմունոթերապիայի արդյունաբերության առողջ և ստանդարտացված զարգացումը:
