Նոյեմբերի 2023: Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է Ivosidenib-ը (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) 2023 թվականի նոյեմբերին ռեցիդիվ կամ հրակայուն միելոդիսպլաստիկ սինդրոմներով (MDS) մեծահասակ հիվանդների բուժման համար, ովքեր ունեն զգայուն իզոցիտրատ դեհիդրոգենազ-1 (IDH1) մուտացիա: FDA-ի կողմից հաստատված թեստ:
FDA-ն նաև հաստատել է Abbott RealTime IDH1 Assay-ը որպես ուղեկից ախտորոշիչ գործիք՝ հիվանդներին ivosidenib ստանալու համար ընտրելու համար:
Հաստատումը հիմնված է AG120-C-001 (NCT02074839) վրա՝ մեկ ձեռքով, բաց պիտակավորված, բազմակենտրոն փորձարկում 18 չափահաս հիվանդների հետ, ովքեր ունեցել են ռեցիդիվ կամ հրակայուն MDS և IDH1 մուտացիա: IDH1 մուտացիաները հայտնաբերվել են ծայրամասային արյան կամ ոսկրածուծի տեղական կամ կենտրոնական ախտորոշիչ թեստերի կիրառմամբ, և հետագայում վավերացվել են հետահայաց վերլուծության միջոցով՝ օգտագործելով Abbott RealTime IDH1 Assay-ը:
Բերանային ինոզիդենիբը կիրառվել է օրական 500 մգ մեկնարկային դոզանով՝ շարունակաբար 28 օրվա ընթացքում կամ մինչև արյունաստեղծ ցողունային բջիջների փոխպատվաստումը, հիվանդության առաջընթացը կամ անընդունելի թունավորությունը: Բուժման միջին տևողությունը 9.3 ամիս է։ Իվոզիդենիբ ստանալուց հետո ցողունային բջիջների փոխպատվաստում է իրականացվել մեկ հիվանդի վրա։
Արյան փոխներարկման կարիքից մինչև դրա կարիք չունենալու արագությունը, ամբողջական թողության (CR) կամ մասնակի թողության (PR) (2006թ. Միջազգային աշխատանքային խմբի արձագանքը MDS-ի համար) և CR+PR-ի երկարությունները օգտագործվել են դատելու համար, թե որքանով է լավ: բուժումն աշխատեց. Յուրաքանչյուր դիտարկված պատասխան կազմում էր CR: 389.9% եղել է CR ցուցանիշը (95% CI: 17.3, 64.3%): Միջին ժամանակը մինչև CR եղել է 1.9 ամիս, 1.0-ից մինչև 5.6 ամիս միջակայքով: Այնուամենայնիվ, CR-ի միջին տեւողությունը հնարավոր չէր գնահատել՝ 1.9-ից մինչեւ 80.8+ ամիս: Ինը հիվանդներից, ովքեր ի սկզբանե կախված էին կարմիր արյան բջիջների (ԿԹ) և թրոմբոցիտների փոխներարկումից, վեցը (67%) անկախություն ձեռք բերեցին RBC-ից և թրոմբոցիտների փոխներարկումից ցանկացած 56-օրյա ժամանակահատվածում՝ ելակետից հետո: Ինը հիվանդներից յոթը, ովքեր ելակետային փուլում եղել են առանց փոխներարկման, ներառյալ թրոմբոցիտների և RBC-ի փոխներարկումները, մնացել են առանց փոխներարկման բազային ժամանակաշրջանից հետո ցանկացած 56 օրվա ընթացքում (78 տոկոս):
Համեմատած ամենահաճախակի անբարենպաստ ռեակցիաների հետ, որոնք նկատվել են AML-ի համար ivosidenib-ի մոնոթերապիայի ժամանակ, սրանք ամենահաճախակի անբարենպաստ ռեակցիաներն էին: Բացի ստամոքս-աղիքային տրակտից (փորկապություն, սրտխառնոց, արթրալգիա, անտարբերություն, հազ և միալգիա), այս ախտանիշները ներառում են նաև ցան և արթրալգիա: QTc-ը կարող է երկարաձգվել նաև Tibsovo-ի կողմից:
Տուփի նախազգուշացումն ընդգրկված է դեղատոմսային տեղեկատվության մեջ՝ հիվանդներին և առողջապահության ոլորտի մասնագետներին նախազգուշացնելու համար պոտենցիալ մահացու տարբերակման համախտանիշի ռիսկի մասին:
Դիտեք Tibsovo-ի ամբողջական դեղատոմսային տեղեկատվությունը:
